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【ChiCTR2600120726】血浆人乳头瘤病毒循环肿瘤 DNA（HPV ctDNA）作为局部晚期宫颈癌治疗反应与预后的动态生物标志物：一项前瞻性队列研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120726

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-18

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期宫颈癌

试验通俗题目

血浆人乳头瘤病毒循环肿瘤 DNA（HPV ctDNA）作为局部晚期宫颈癌治疗反应与预后的动态生物标志物：一项前瞻性队列研究方案

试验专业题目

人乳头瘤状病毒循环肿瘤DNA检测对于宫颈癌同步放化疗后残留病灶的早期监测

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估血浆HPV ctDNA动态监测是否可预测局部晚期宫颈癌患者接受标准同步放化疗后的治疗反应及预后

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

项目批准号:82002977 项目名称支链氨基酸代谢促进乳腺肿瘤细胞生长及化疗耐药的分子机制研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 女性，年龄 18–75 岁； 2. 经有经验的病理医师依据活检标本确诊为宫颈鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞癌； 3. 按 2018 年国际妇产科联盟（FIGO）分期标准，临床分期为 IB2、IB3、II、III 或 IVA 期的局部晚期宫颈癌（LACC），分期需通过临床检查及影像学检查（包括盆腔磁共振成像 MRI 和/或正电子发射断层显像-计算机断层扫描 PET-CT）确认； 4. 基线时通过定量 HPV DNA 检测证实存在高危型 HPV 感染（16 型或 18 型）； 5. 计划接受并经评估能够耐受以根治为目的的同步放化疗； 6. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为 0–1 分； 7. 骨髓、肝肾功能符合治疗要求 8. 预计生存期不少于6个月； 9. 能够理解研究要求并遵从研究方案及随访计划并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 既往因宫颈癌接受过手术、化疗、放疗、免疫治疗或靶向治疗； 2. 非上皮来源的宫颈恶性肿瘤或罕见组织学类型，如神经内分泌癌、小细胞癌、透明细胞癌或肉瘤等； 3. 入组时经影像学检查证实存在远处转移； 4. 存在放疗禁忌证（如既往盆腔放疗史、活动性炎症性肠病或累及盆腔的结缔组织疾病）或化疗禁忌证（如对铂类药物严重过敏等）； 5. 既往 5 年内有其他恶性肿瘤病史，但已充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌除外； 6. 经血清或尿 β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）检测证实妊娠者，或处于哺乳期； 7. 存在严重精神障碍或认知功能损害，影响理解研究要求或签署知情同意书； 8. 存在活动性且未控制的感染，需要全身性抗生素、抗真菌或抗病毒治疗； 9. 合并严重心血管疾病，包括纽约心脏病协会（NYHA）Ⅲ或Ⅳ级心力衰竭、不稳定型心绞痛、6 个月内发生的心肌梗死或严重心律失常； 10. 研究期间参加其他可能干扰本研究评估或结局判定的干预性临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学肿瘤医院

研究负责人电话

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