【CTR20220112】AK104联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20220112

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

卡度尼利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

卡度尼利单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-01-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

局部晚期宫颈癌

试验通俗题目

AK104联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌的III期临床研究

试验专业题目

一项评价AK104联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100022

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.比较AK104联合同步放化疗与安慰剂联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌患者的有效性。次要目的： 1.比较AK104联合同步放化疗与安慰剂联合同步放化疗的安全性和耐受性； 2.评价AK104联合同步放化疗的药代动力学和药效动力学特征； 3.评价AK104联合同步放化疗的免疫原性； 4.比较AK104联合同步放化疗与安慰剂联合同步放化疗的健康相关生活质量（HRQoL）； 5.评估肿瘤样本中PD-L1表达水平与AK104联合同步放化疗疗效的相关性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 636 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-06-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够理解并自愿签署书面知情同意书。知情同意书必须在执行研究要求的指定研究程序前签署。；2.在签署知情同意书当日年龄 ≥ 18岁，女性。；3.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1。；4.预期生存期 ≥ 3个月。；5.经组织学或细胞学确诊的宫颈癌。 a)病理类型为鳞癌、腺癌或腺鳞癌； b)未经任何抗肿瘤治疗（包括但不限于放疗、化疗、手术、靶向治疗和免疫治疗）。注：以临床分期为目的进行的盆腔淋巴结或主动脉旁淋巴结切除或活检是允许的。 c)FIGO2018分期在ⅢA-ⅣA期，如诊断ⅢC1期，需要有≥2个确认转移的淋巴结。；6.根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量肿瘤病灶。；7.所有受试者必须愿意在随机前提供肿瘤组织样本。；8.通过筛选期实验室检查结果提示受试者有良好的器官功能： a)血液学（随机前2周内不允许使用任何血液成分及细胞生长因子支持治疗）：中性粒细胞绝对值ANC ≥ 1.5 ×109/L；血小板计数 ≥100× 109/L；血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL。 b)肾脏：肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率*（CrCl）计算值 ≥ 50 mL/min； * 采用 Cockcroft-Gault 公式计算 CrCl CrCl（mL/min）= {（140 - 年龄）× 体重（kg）× 0.85}/（血清肌酐（mg/dL） × 72）。 c)肝脏：血清总胆红素（TBil）≤ 1.5 × ULN；有证据证实/怀疑患吉尔伯特病的受试者，TBil ≤ 3× ULN； AST 和 ALT ≤ 2.5× ULN。 d)凝血功能：国际标准化比率（INR）≤ 1.5 × ULN且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5 × ULN（如受试者正在接受抗凝剂治疗，则受试者须接受稳定剂量抗凝剂且在筛选时凝血参数（PT/INR和APTT）处在使用抗凝剂治疗的预期范围内）。；9.具有生育能力的女性受试者必须在首次用药前7天内进行血清妊娠试验且结果为阴性。如具有生育能力的女性受试者与未绝育的男性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始采取可接受的有效避孕方法，且必须同意持续使用这些防范措施直至研究药物末次给药后的120天以及放化疗后至少180天；周期性禁欲、安全期避孕是不可接受的避孕方法。；

排除标准

1.其他病理组织学类型的宫颈癌受试者，如神经内分泌癌、肉瘤等。；2.有远处转移证据。；3.曾接受全子宫切除术（切除子宫体+子宫颈）。次全子宫切除术或宫角切除术等保留宫颈的手术史是允许的。；4.因解剖异常等原因无法使用近距离放疗拒绝接受近距离放疗。；5.留置金属宫内节育器不能进行MRI成像。；6.随机前2年内患有其他活动性恶性肿瘤。；7.存在具有临床意义的双侧肾盂积水，经研究者判断不能经肾造瘘术或输尿管支架置入术缓解。；8.既往接受过免疫检查点抑制剂（如：抗PD-1抗体、抗 PD-L1抗体、抗 CTLA-4抗体等）或针对免疫共刺激因子（如：针对ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40靶点的抗体等）等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗。；9.随机前2周内需要使用糖皮质激素（> 10 mg/日泼尼松或等效剂量的糖皮质激素）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。；10.随机前2周内接受过具有免疫调剂作用的药物（如胸腺肽、干扰素、白介素-2）。；11.存在需要全身系统治疗的活动性感染（包括活动性肺结核、活动性梅毒螺旋体感染以及需要全身系统治疗的真菌感染）。；12.随机前4周内发生严重感染。；13.随机前4周内接受过重大手术治疗（由研究者确定），开放性活检或出现过显著外伤；或研究期间需要进行择期的重大手术治疗。以诊断为目的的系统性盆腔/主动脉旁淋巴切除术是允许的。；14.随机前4周内使用过活疫苗。；15.患有活动性或可能复发的自身免疫性疾病；以下除外：不需系统治疗的白癜风、脱发、银屑病或湿疹；由自身免疫性甲状腺炎引起的甲状腺功能减退，仅需要稳定剂量的激素替代治疗；仅需要稳定剂量的胰岛素替代治疗的I型糖尿病。；16.下列任何心脑血管疾病： a)经充分抗高血压药物治疗仍无法控制的高血压（定义为收缩压>150 mmHg，舒张压>100 mmHg），或有发生高血压危象，高血压脑病的病史； b)随机前6个月内发生心肌梗死、不稳定性心绞痛、肺栓塞、主动脉夹层、深静脉血栓及任何动脉血栓栓塞事件； c)美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥ II级的心力衰竭； d)存在需要长期药物干预的严重心律失常；允许入组无症状、心室率稳定的心房颤动患者； e)随机前6个月内发生脑血管事件（CVA）； f)左室射血分数（LVEF）< 50%； g)既往患有心肌炎或心肌病病史。；17.已知原发性或继发性免疫缺陷，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性。；18.活动性乙型病毒性肝炎受试者，非活动性或无症状的乙型肝炎病毒（HBV）携带者（乙型肝炎表面抗原[HBsAg]阳性）且HBV DNA＞1000 IU/mL，及活动性丙型病毒性肝炎受试者。；19.患有活动性或有病史记录的炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎）、活动性憩室炎。；20.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。；21.已知间质性肺病或非感染性肺炎的病史。；22.已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。；23.已知对顺铂有任何禁忌症。；24.妊娠期或哺乳期女性。；25.研究者认为可能会导致接受研究药物治疗有风险，或将干扰研究药物的评价或受试者安全性或研究结果解析的任何状况（如患有其他严重疾病或精神类疾病等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心;中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510062;100010

联系人通讯地址