【CTR20221942】一项评估AK104用于高复发风险肝细胞癌根治术或消融后辅助治疗的有效性和安全性的随机、双盲、对照III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20221942

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

卡度尼利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

卡度尼利单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-08-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

高复发风险肝细胞癌根治术后辅助治疗

试验通俗题目

一项评估AK104用于高复发风险肝细胞癌根治术或消融后辅助治疗的有效性和安全性的随机、双盲、对照III期临床研究

试验专业题目

一项评估AK104用于高复发风险肝细胞癌根治术或消融后辅助治疗的有效性和安全性的随机、双盲、对照III期临床研究

申办单位信息

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100000

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临床试验信息

试验目的

主要目的 1.评估AK104用于高复发风险肝细胞癌根治术或消融后辅助治疗的有效性。次要目的 1.评估AK104用于高复发风险肝细胞癌根治术或消融后辅助治疗的有效性。 2.评估AK104用于高复发风险肝细胞癌根治术或消融后辅助治疗的安全性和耐受性。探索性目的 1.探索肿瘤样本中PD-L1表达与AK104疗效的相关性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 405 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-01-06

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；2.年龄≥18岁且≤75岁。；3.经组织学/细胞学确诊的肝细胞癌(HCC)，经研究者评价适合根治性手术。；4.受试者需在筛选期提供方案中要求的新鲜或存档的肿瘤组织样本。；5.随机前12周内接受根治性手术/消融治疗。；6.Child-Pugh评分为A级。；7.ECOG 为0分。；8.符合任意一条术后肝细胞癌复发的高危因素。；9.AFP水平达标。；10.如果受试者存在HBV或HCV感染，应接受规律治疗。；11.具有充分的器官和骨髓功能。；12.预期寿命超过3个月。；13.具有生育能力的女性受试者必须在随机分组前7天内进行血清妊娠试验且结果为阴性。；

排除标准

1.既往经组织学/细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分。；2.既往接受过针对肝细胞癌的全身系统性抗肿瘤治疗。；3.手术后影像学证实存在肝外转移、病灶残余或复发。；4.根治手术后接受过TACE辅助治疗。；5.肝性脑病史。；6.存在有临床意义的心包积液；有临床症状需要引流的胸腔积液。；7.筛选期检查确定存在需要临床治疗的腹水。；8.随机前6个月内有出血事件，如出现过门静脉高压导致的食管或胃底静脉曲张出血。在随机前28天内需要干预治疗的食管或胃底静脉曲张受试者。；9.受试者无法行增强的肝脏CT或MRI扫描检查。；10.既往接受过肝局部治疗。；11.随机前14天内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药，或接受过具有免疫调节作用的药物。；12.随机前4周内曾参与其他药物临床试验。；13.同时感染HBV和HCV。；14.随机前6个月内发生动、静脉血栓栓塞事件。；15.不可控制的高血压。；16.症状性充血性心力衰竭或超声心动图左室射血分数（EF）值＜50%。症状性或控制不佳的心律失常。；17.严重出血倾向或凝血功能障碍，或正在接受溶栓治疗。；18.随机前4周内接受过重大的外科手术或者未愈合的伤口、溃疡或骨折。；19.既往或当前存在间质性肺疾病或需要激素治疗的间质性肺疾病。；20.活动性肺结核（TB），正在接受抗结核治疗或者首次治疗前1年内接受过抗结核治疗者。；21.人免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV 1/2抗体阳性），或已知的活动性梅毒感染者。；22.处于活动期或临床控制不佳的严重感染。；23.随机前14天内静脉使用抗生素治疗。；24.患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。；25.随机前14天内需要使用糖皮质激素或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。；26.随机前3年内诊断为其他恶性肿瘤，不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌。；27.既往接受过器官移植或造血干细胞移植者。；28.已知对于任何研究药物成分过敏；或既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏反应。；29.妊娠或哺乳的女性受试者。；30.已知有药物滥用、酗酒或吸毒史。；31.有精神病史者且无行为能力者或限制行为能力者。；32.根据研究者的判断不适宜参与本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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