volrustomig临床Ⅱ期随机化开放试验

基本信息

登记号

CTR20261713

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

volrustomig

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

volrustomig

首次公示信息日的期

2026-05-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

一项在1L食管鳞癌参与者中研究volrustomig（MEDI5752）与化疗联合治疗的安全性和有效性

试验专业题目

子研究4：食管鳞癌（Volrustomig联合化疗）一项在晚期/转移性实体瘤研究参与者中评价Volrustomig单药治疗或与抗肿瘤药物联合治疗的有效性和安全性的多中心、II期临床研究主方案

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200085

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临床试验信息

试验目的

1.通过评估确认的ORR来估计volrustomig单药治疗或与其他抗癌药物联合治疗的有效性。 2.本子研究将评估volrustomig（或经SRC根据子研究3和子研究4的安全性和耐受性数据）联合两种化疗方案中任一方案，用于治疗既往未经治疗的ESCC（不考虑PD-L1表达）研究参与者的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 21 ；国际: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.研究参与者在ICF时的年龄必须≥ 18岁或达到研究开展的司法管辖区的法定知情同意年龄。；2.研究参与者必须患有经组织学或细胞学确诊的ESCC。；3.研究者根据RECIST 1.1标准评估存在可测量病灶。研究参与者在基线时应有至少1个病灶，可通过CT或MRI准确测量的最长径≥ 10 mm（淋巴结除外，其短轴必须≥ 15 mm），且适合准确重复测量。对于既往放疗区域的病灶，如果确定是放疗后进展的病灶，则可被选为是可测量病灶。；4.ECOG体能状态评分为0或1，在筛选时基线前2周内和随机化前未出现恶化（即ECOG体能状态评分>1）。；5.研究者判断预期寿命≥ 12周。；6.器官和骨髓功能正常；7.筛选和随机化时体重>35 kg。；8.出生时为男性或女性，包括所有性别认同。；9.研究参与者所采用的避孕措施应当符合当地有关临床研究参与者避孕方法的相关法规。更多详细内容请见主方案附录G。女性研究参与者： (a) 对于正在接受HRT且不确定绝经状态的女性，研究期间如希望继续接受HRT，则其必须使用一种研究方案中规定的FOCBP应采取的避孕措施。否则，必须停止HRT，以便在研究入组前确认绝经后状态。 (b) FOCBP必须从入组至整个研究期间直至研究干预末次给药后指定天数使用一种高效的避孕方法。更多详细内容请见主方案附录G。 (i) Volrustomig：3个月（即90天） (ii) 顺铂：女性研究参与者为14个月（即420天），男性研究参与者为11个月（330天） (iii) 紫杉醇或5-FU：6个月（即180天） (c) 筛选期间，所有FOCBP的血清妊娠试验结果必须呈阴性。男性研究参与者： (a) 从入组至整个研究期间直至研究干预末次给药后指定天数（请参见上述对男性研究参与者的要求）使用避孕套加其他避孕方法。；10.能够签署知情同意书（如主方案附录A所述），包括遵从ICF和本方案中列出的要求和限制。；

排除标准

1.患有腺癌或腺鳞癌。；2.存在瘘管证据（食管/支气管瘘或食管/主动脉瘘），或因食管病灶邻近器官（主动脉或气管）明显受肿瘤侵袭而存在高出血或瘘管形成风险。；3.存在不宜接受治疗的完全性食管梗阻证据。；4.存在严重营养不良。如果研究参与者正在接受静脉高营养治疗或需要住院持续输液治疗，则予以排除。；5.研究者判断认为会干扰研究干预治疗评价或者干扰研究参与者安全性或研究结果解释的任何疾病。；6.无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水（指需要频繁引流或医疗干预，且在干预后2周内出现具有临床意义的复发而需再次干预者）；7.其他原发性恶性肿瘤史，以下情况除外： - 经根治的恶性肿瘤，研究干预药物首次给药前≥ 2年无已知活动性疾病且潜在复发风险较低。 - 经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣，且无疾病证据。 - 经充分治疗的原位癌，无疾病证据。；8.未经治疗或进展性CNS转移性疾病、任何软脑膜疾病或脊髓压迫。注：对于既往接受过CNS转移治疗的研究参与者，若在研究干预药物首次给药前至少14天内无症状、病情稳定且无需皮质类固醇治疗，则不予排除。；9.在研究干预药物开始给药前4周内接受过ESCC姑息性放疗。；10.既往抗癌治疗后毒性未缓解，定义为毒性尚未缓解至≤1级（根据NCI CTCAE v5.0）或基线水平（脱发除外）。；11.根据研究者判定，存在任何研究者认为不利于研究参与者参与研究或可能影响研究参与者对于研究方案依从性的疾病证据（如重度或未受控制的全身性疾病，包括但不限于仍在持续或活动性感染、ILD、与腹泻相关的严重慢性胃肠道疾病、精神疾病/社会情况和活动性出血疾病）。；12.研究者判定，存在以下任何心脏疾病： - 任何原因引起的心肌病或心肌炎病史 - 心力衰竭（根据纽约心脏病协会心功能分级III-IV级确定） - 未受控制的高血压 - 不稳定型心绞痛 - 有临床意义的冠状动脉、颈动脉或外周动脉狭窄 - 随机化前12个月内出现过急性冠脉综合征/急性心肌梗死和/或接受过冠状动脉介入治疗（经皮冠状动脉介入治疗/冠状动脉搭桥术） - 随机化前12个月内接受过动脉或外周血管介入治疗 - 需要治疗的室性心律失常、高度房室传导阻滞（II～III度）或窦房结功能障碍伴明显窦性停搏，未安装起搏器进行治疗。注意：临床上稳定且心室率控制良好（例如，静息ECG或24小时H-lter ECG测量的心室率平均值<100 bpm）的房颤或房扑研究参与者，如果符合其他所有心脏资格标准，并且心脏评估证实适合接受研究干预治疗，则可以入组。 - 与其他药物相关的QT间期延长史，需要终止给药。 - 先天性长QT综合征、长QT综合征家族史，或40岁以下的一级亲属发生原因不明的猝死。 - 计划或已安排进行心脏手术或经皮冠状血管介入治疗。 - 计划在随机化前6个月内进行血运重建手术。；13.以下感染的证据： (a) 活动性感染包括结核（临床评估，包括临床病史、体格检查和影像学检查结果，以及符合当地治疗原则的结核检测）。 (b) 已知存在控制不佳的人免疫缺陷病毒（HIV）感染。得到良好控制的HIV感染需要满足以下所有标准： (i) 6个月未检出病毒RNA载量， (ii) CD4+计数>500个细胞/μL，接受相同的抗HIV药物治疗至少稳定6个月， (iii) 无AIDS史（CD4+ T细胞计数<200个细胞/μL和/或AIDS定义的机会感染）。 (c) 活动性或未能控制的HBV或HCV。下述情况下，研究参与者允许入组研究： (i) 丙型肝炎病毒载量得到控制是指通过PCR法无法检测到HCV RNA（自发或既往抗丙型肝炎治疗成功后出现）。HCV抗体呈阳性的研究参与者只有在PCR显示HCV RNA呈阴性的情况下才可参与本项研究。 (ii) 接受过HBV疫苗接种，仅抗HBs阳性且无肝炎临床征象。 (iii) HBsAg阴性同时抗HBc阳性（即HBV在感染后被清除的研究参与者），并符合以下条件： (iv) HBsAg阳性且HBV慢性感染（持续6个月或更长时间），并符合以下条件： - HBV DNA病毒载量<100 IU/mL。 - 转氨酶值正常（无肝转移），或AST/ALT<3×ULN（有肝转移），且该异常转氨酶结果不归因于HBV感染。 - 根据研究者判断，开始或维持抗病毒治疗（如有临床指征）。 (d) 或活动性甲型肝炎。；14.有器官移植或同种异体干细胞移植史。；15.活动性原发性免疫缺陷病史。；16.适合接受根治性治疗，包括但不限于放疗或手术。；17.既往暴露于任何免疫介导治疗，包括但不限于其他抗CTLA-4、抗PD-1和抗PD-L1抗体或治疗性抗癌疫苗。；18.当前或在研究干预药物首次给药前14天内使用过免疫抑制药物，将予以排除。该标准的例外情况如下： (a) 鼻内、吸入、外用类固醇或局部注射类固醇（如关节内注射）。 (b) 类固醇作为超敏反应的预防用药（例如，CT扫描前预防用药或化疗前预防用药）或用于姑息治疗的单次给药（例如，疼痛控制）。 (c) 生理剂量的口服皮质类固醇，即在过去14天内不超过10 mg/天的泼尼松（或等效药物）。；19.研究期间禁止使用治疗或预防任何类型癌症的、可能干扰研究干预的治疗作用的草药或天然产品，见主方案附录H2；20.用于治疗癌症的任何同步化疗（研究干预药物除外）、放疗、试验药物、生物或激素疗法。允许合并使用激素治疗非癌症相关病症（如，治疗糖尿病的胰岛素和HRT）。注：允许对孤立病灶进行姑息性局部治疗（如，对转移灶进行局部手术或放疗）。；21.在研究干预治疗首次给药前4周内行大手术（不包括建立血管通路）或发生重大外伤性损伤，或预期研究期间需要行大手术。研究参与者的伤口必须充分愈合，且已从任何既往手术中恢复。注：以姑息治疗为目的，对孤立病灶进行的局部手术可接受。；22.研究干预药物首次给药前30天内接种过减毒活疫苗。注：入组后，研究参与者在接受研究干预药物治疗期间及研究干预药物末次给药后30天内不得接种活疫苗。；23.在最近3个月内参与另一项临床研究并接受其研究干预治疗或使用研究用医疗器械，或同时入组另一项临床研究，或正处于一项干预性研究的随访期。；24.已知对任何研究干预药物或任何研究干预药物的任何辅料产生超敏反应的研究参与者。；25.参与本研究设计和/或实施的人员（适用于阿斯利康的工作人员和/或研究中心工作人员）。；26.经研究者判定不太可能遵从研究程序、限制及要求的研究参与者不得参与本研究。；27.目前已怀孕（通过妊娠试验阳性证实）或正在哺乳，或计划怀孕的女性。；28.从入组至整个研究期间直至研究干预药物末次给药后指定天数，研究参与者必须避免哺乳、不得捐献卵子或取出卵子自用。 (a) V-lrust-mig：3个月（即90天） (b) 顺铂：女性研究参与者为14个月（即420天），男性研究参与者为11个月（330天） (c) 紫杉醇或5-FU：6个月（即180天）；29.从入组至整个研究期间直至研究干预药物末次给药后指定天数，研究参与者必须避免生育或捐精。 (a) V-lrust-mig：3个月（即90天） (b) 顺铂：女性研究参与者为14个月（即420天），男性研究参与者为11个月（330天） (c) 紫杉醇或5-FU：6个月（即180天）；