【CTR20251926】评估CS2009 治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性

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基本信息

登记号

CTR20251926

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用CS2009

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用CS-2009

首次公示信息日的期

2025-05-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评估CS2009 治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性

试验专业题目

一项在晚期实体瘤患者中评价CS2009（靶向PD-1/VEGFA/CTLA-4的三特异性抗体）单药治疗和联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I/II期、剂量递增和剂量扩展研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200126

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临床试验信息

试验目的

I期部分（CS2009的剂量递增），评估CS2009的安全性和耐受性；确定CS2009的最大耐受剂量（MTD，如果有）和暂定II期推荐剂量（RP2D)。II期部分（CS2009的剂量扩展），根据RECIST v1.1评估CS2009单药治疗及联合系统性治疗在选定晚期恶性肿瘤患者中的疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 380 ；国际: 600 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.本人在知情同意书上签名并注明日期，表明患者在进行任何不属于患者常规护理的研究特定程序之前已知悉本研究的所有相关事项。；2.愿意并能够遵守规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。；3.签署知情同意书当天年龄 ≥ 18岁。；4.患者至少有一个符合RECIST v1.1定义的可测量病灶。；5.患者的东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1分。；6.患者必须具有足够的器官功能，如以下实验室检查值所示（研究药物给药前7天内未接受过输血、促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子或其他医学支持治疗）。；7.I期：a)经病理或细胞学确证的不可切除的晚期实体瘤。 b) 对于晚期疾病阶段，标准治疗失败，或没有可用的标准治疗，或对标准治疗不耐受，或患者拒绝接受标准治疗。注：如果辅助化疗治疗期间或辅助化疗结束后≤6个月出现疾病复发，则认为辅助化疗是针对疾病的一线全身化疗。；8.II期：经病理或细胞学确证的不可切除的选定的晚期实体瘤，包括非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）等。；

排除标准

1.罹患适合进行局部根治性治疗的疾病。；2.过去3年内患有第二种活跃的恶性肿瘤疾病，但已明确完全治愈的局部可治愈癌症除外，如基底或鳞状细胞皮肤癌，浅表性膀胱癌，或前列腺、宫颈或乳腺原位癌。；3.有症状、未经治或需要进行治疗的已知的原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤或实体瘤CNS转移。；4.研究药物首次给药前2周内有需要全身性治疗的任何活动性感染。；5.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性或患有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）的患者。；6.研究药物首次给药前28天内接种过活疫苗。；7.研究药物首次给药前7天内使用过抗肿瘤中草药制剂或中成药的患者。；8.研究药物首次给药前21天内使用过任何其他试验用药品的患者。；9.妊娠期或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200120

联系人通讯地址