【CTR20263864】比较ASKC202片联合利厄替尼片对比奥希替尼一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者疗效的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20263864

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

ASKC-202片

药物类型

化学药

规范名称

ASKC-202片

首次公示信息日的期

2026-10-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

局部晚期或转移性非小细胞肺癌

试验通俗题目

比较ASKC202片联合利厄替尼片对比奥希替尼一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者疗效的III期临床研究

试验专业题目

评价ASKC202联合利厄替尼对比奥希替尼一线治疗EGFR敏感突变伴MET蛋白过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的随机、对照、双盲、多中心Ⅲ期临床研究

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临床试验信息

试验目的

评估ASKC202联合利厄替尼对比奥希替尼一线治疗EGFRm+/MET蛋白过表达的局部晚期或转移性NSCLC的无进展生存期（PFS）

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者或其法定代理人理解并自愿签署ICF，有意愿和能力完成方案要求的定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程。；2.签署ICF时年龄≥18周岁的男性或女性患者。；3.根据国际抗癌联盟（UICC）/美国癌症联合委员会（AJCC）TNM第8版肺癌分期标准，经组织学或细胞学确认的不可手术切除且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（Ⅲ期）或转移性（Ⅳ期）NSCLC患者。；4.既往未接受过针对不可手术切除的局部晚期或转移性NSCLC的系统性治疗。；5.采用经验证的检测方法确认携带EGFR敏感突变（19Del或L858R）。；6.中心实验室采用肿瘤组织样本检测为MET蛋白过表达（定义为≥50%肿瘤细胞免疫组织化学（IHC）强染色（3+））。；7.至少存在一个根据RECIST v1.1评估的可测量病灶。；8.首次研究药物给药前7天内的实验室检查证实有足够的骨髓储备和器官功能，按下述实验室检查结果定义：血液学中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5 × 109/L（既往2周内无粒细胞集落刺激因子（G-CSF）用药史）；血小板（PLT）计数 ≥100 × 109/L（既往2周内无促血小板生成素（TPO）或PLT输注史）；血红蛋白 ≥100 g/L（既往2周内无促红细胞生成素（EPO）或红细胞输注史）；肾脏血清肌酐或肌酐清除率（CrCl） ≤1.5 ×正常值上限（ULN）或≥60 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式估算）肝脏总胆红素（TBIL） ≤1.5 × ULN或≤2 × ULN（对于存在肝转移患者）丙氨酸氨基转移酶（ALT）（SGOT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）（SGPT）≤2.5 × ULN 或≤5 × ULN（对于存在肝转移患者）；9.ECOG体能状态评分（附录4）为0~1分。；10.预期生存期≥12周。；11.育龄期女性必须在首次研究药物给药前7天内进行妊娠试验（血清或尿液）且结果为阴性，或满足下列标准之一证明无妊娠风险：？绝经后定义为年龄大于50岁和停止所有外源性激素替代治疗后闭经至少12个月；？年龄小于50岁的女性，如果停止所有外源性激素治疗后闭经12个月或以上，且促黄体激素（LH）和卵泡刺激激素（FSH）水平在实验室绝经后参考值范围内，也可认为是绝经后；？曾经接受不可逆的绝育手术，包括子宫切除、双侧卵巢切除或双侧输卵管切除，但双侧输卵管结扎除外。；12.育龄期女性应在整个试验期间和研究药物末次给药后3个月内采用严格的避孕措施避孕且无以生殖为目的的捐献卵子行为；男性参与者应在在整个试验期间和研究药物末次给药后6个月内采用严格的避孕措施且无捐精行为。；

排除标准

1.已知合并存在间变性淋巴瘤激酶（ALK）融合阳性、c-ros癌基因1（ROS1）融合阳性、BRAF V600突变、NTRK融合阳性、MET 14外显子跳跃突变、RET融合阳性、KRAS突变或HER-2突变。；2.既往接受过EGFR抑制剂（若患者完成允许的最长期限的辅助治疗且在结束治疗后≥12个月疾病进展/复发则可入组本研究）或c-MET靶向抑制剂（包括针对靶点的所有抗体类、抗体偶联药物或小分子类药物）。；3.首次研究药物给药前2周内接受过有抗肿瘤适应症的中成药。；4.首次研究药物给药前4周内接受过其他任何试验性药物治疗。；5.首次研究药物给药前2周内使用过或研究期间需要使用方案禁止的细胞色素P450（CYP）3A强抑制剂或强诱导剂、P-gp抑制剂的系统性给药。；6.首次研究药物给药前1周内接受过姑息性放疗或4周内接受过大范围或治疗性放疗。；7.首次研究药物给药前4周内接受过重大手术或预期将在研究治疗期间接受重大手术的患者。重大手术定义参照附录5《医疗机构手术分级管理办法》中规定的3级和4级手术。；8.首次研究药物给药前存在既往抗肿瘤治疗导致的≥2级（美国国立癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准版本6.0（CTCAE v6.0））的毒性（任何级别的脱发和2级神经毒性的患者可入选）。；9.存在脑转移相关症状及不稳定性脑转移患者（对于无症状的脑转移患者，若研究者认为患者无需立即进行脑转移的局部治疗可入选；有症状的脑转移患者完成脑转移局部治疗，无需糖皮质激素治疗，且在脑转移局部治疗和糖皮质激素治疗结束后无症状状态稳定至少2周可入选）。；10.存在脑/脊膜转移、脑干转移和脊髓压迫。；11.有大量的胸腔积液、心包积液或腹腔积液（经引流干预后未出现积液或仅出现少量积液稳定至少2周；进行了抗肿瘤药物局部灌注后稳定至少4周可考虑入组）。；12.既往或现在患有除研究瘤种以外的其他恶性肿瘤，除外接受过根治性治疗的原位癌或既往接受过根治性治疗且已临床治愈（自治疗开始后无疾病复发证据超过5年），如宫颈/乳腺/前列腺原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、浅表性膀胱癌、甲状腺乳头状癌等。；13.既往病史有间质性肺疾病（ILD）、药物性ILD、需要糖皮质激素治疗的放射性肺炎，或有证据显示的临床活动性ILD。；14.无法吞服研究药物或者存在影响药物吸收的胃肠道疾病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎、肠梗阻、短肠综合征）或其他吸收不良情况。；15.存在其它任何严重或未控制的急慢性疾病，如严重或无法控制的肝病或肾病、无法控制的高血压（接受降压治疗后血压＞160/100 mmHg）、急性胰腺炎、无法控制的高血糖（接受降糖治疗后空腹血糖＞8.0 mmol/L）、严重或者未控制的眼部病变等。；16.存在需要静脉输注抗生素或住院治疗的严重感染或活动性感染，如HBV（HBsAg阳性且外周血HBV-DNA滴度检测≥1×104 copies/mL或2000 IU/mL）、HCV（丙肝病毒抗体阳性且HCV-核糖核酸（RNA）阳性）、HIV（抗HIV抗体阳性）以及梅毒（需肌肉注射抗生素）、结核病等。；17.符合下列任何一项心、脑、血管标准: 静息状态下3次心电图检查平均QTc间期延长（QTcF：男性>450 ms，女性>470 ms，采用Fridericia公式校正）；存在导致QTc间期延长的危险因素：如补充治疗无法纠正的慢性低血钾、先天性或家族性长QT间期综合征、家族史存在一级亲属中有40岁以下不明原因的猝死或合并使用已知可以延长QT间期的药物；存在有重要临床意义的的心律失常如完全性左束支传导阻滞、三度心脏传导阻滞、二度心脏传导阻滞；首次研究药物给药前6个月内发生急性心肌缺血或心肌梗塞、不稳定性心绞痛或接受过冠状动脉血管成形术、支架植入术、冠状动脉搭桥术；纽约心脏病协会（NYHA）标准（附录6）定义的III-IV级充血性心力衰竭；超声心动图显示左室射血分数（LVEF）≤50%；首次研究药物给药前6个月内发生脑血管意外（腔隙性脑梗塞且无症状除外）或短暂性脑缺血发作；首次研究药物给药前1月内存在深静脉血栓或肺栓塞，但存在无显著临床意义的血栓如非闭塞性导管相关血栓、无症状肺栓塞的患者可入选。；18.既往接受过造血干细胞移植或实体器官移植，或计划在本研究期间接受造血干细胞移植或实体器官移植。；19.既往有严重过敏史，或已知对研究药物任何成分过敏。；20.妊娠期、哺乳期女性。；21.经研究者判定，存在任何可能混淆研究结果、干扰参与者依从性或损害参与者利益的疾病、治疗、实验室检查异常或其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

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研究负责人邮编

200123

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