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【CTR20252935】比较ASKC202片联合利厄替尼片与含铂双药化疗治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者疗效的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20252935

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

ASKC-202片

药物类型

化药

规范名称

ASKC-202片

首次公示信息日的期

2025-07-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

局部晚期或转移性非小细胞肺癌

试验通俗题目

比较ASKC202片联合利厄替尼片与含铂双药化疗治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者疗效的III期临床研究

试验专业题目

ASKC202片联合利厄替尼片对比含铂双药化疗用于经EGFR-TKI治疗失败伴MET扩增/过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、对照、开放、多中心的III期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211112

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

ASKC202片联合利厄替尼片对比含铂双药化疗用于经EGFR-TKI治疗失败伴MET扩增/过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 286 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床试验，并书面签署知情同意书；2.年龄18周岁以上（含边界值），性别不限；3.经组织学或细胞学确认的不可手术的局部晚期或转移性（AJCC 第 8 版）NSCLC 患者(如病理类型合并小细胞肺癌、神经内分泌癌、肉瘤样癌或腺鳞癌，则不符合入组要求)；

排除标准

1.既往接受过或正在接受任何针对c-Met（包括针对靶点的所有抗体类、抗体偶联物或小分子类药物）的治疗；2.既往接受过 EGFR-TKI 以外的针对晚期 NSCLC 的系统性化疗（既往曾接受过新辅助/辅助化疗，但在治疗结束后＞6 个月发生疾病进展者除外；在首次 EGFR-TKI 治疗之前仅接受过1 次化疗者除外）；3.首次给药前 2 周内接受过化疗（局部灌注治疗）、4 周内接受过免疫治疗或生物治疗如抗体类治疗，或者 2 周内接受过抗肿瘤适应症的中成药，或者小分子靶向治疗的间隔时间不足 5个半衰期或 28 天（以短者计）；首次给药前 7 天内接受过姑息性局部放疗或 14 天内接受过大范围或治疗性放疗；4.首次给药前2周内仍需要继续使用全身免疫抑制剂或全身性皮质类固醇者（≥10mg强的松或其当量的其它皮质类固醇）；5.首次给药前2周内使用过CYP3A强抑制剂或诱导剂、P-gp强抑制剂，或研究期间需要继续使用这些药物治疗的患者；6.首次给药前4周内参加其它药物临床试验（筛选失败除外）；7.首次给药前4周内接受过除诊断或活检外的其他重大外科手术，或预期将在研究期间接受重大手术的患者（重大手术定义参照附录6《医疗机构手术分级管理办法》中规定的3级和4级手术）；8.首次给药前存在与既往任何抗肿瘤相关的≥2级（CTCAE5.0标准）的未愈毒性反应，任何级别的脱发以及铂类药物引起的2级神经病变除外；9.存在中枢神经系统转移者（无症状、首次给药前病情稳定4周及以上，且至少2周以上不需要使用类固醇药物治疗的脑实质转移者除外；有症状患者如接受脑放疗，有影像学证据显示脑放疗后脑转移灶稳定至少4周可入选）；10.存在脑膜转移、脑干转移和脊髓压迫的患者；11.存在吞咽困难或者影响药物吸收的胃肠道疾病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎、肠梗阻、短肠综合征）或其他吸收不良情况；12.存在其它任何严重或未控制的急慢性疾病，如严重或无法控制的肝病或肾病、无法控制的高血压（接受降压治疗后血压＞150/95mmHg）、急性胰腺炎、无法控制的高血糖（接受降糖治疗后空腹血糖＞8.0mmol/L）、严重或者未控制的眼部病变等；13.既往病史有间质性肺疾病（ILD）、药物性ILD、需要类固醇治疗的放射性肺炎，或有证据显示的临床活动性ILD；14.既往接受过造血干细胞移植或实体器官移植，或计划在本研究期间接受过造血干细胞移植或实体器官移植；15.有临床症状且需要引流干预的胸腔积液、心包积液或腹腔积液（经引流干预后稳定至少2周可考虑入组）；16.存在需要静脉输注抗生素或住院治疗的严重感染或活动性感染，如HBV（HBsAg阳性且外周血HBV-DNA滴度检测≥1×104copies/mL或2000IU/mL）、HCV（丙肝病毒抗体阳性且HCV-RNA阳性）、HIV（抗HIV抗体阳性）以及梅毒（梅毒螺旋体抗体与非特异性抗体均阳性）、结核病等；17.符合下列任何一项心、脑、血管标准: a 静息状态下3次心电图检查平均QTc间期延长（QTcF：男性>450ms，女性>470ms，采用Fridericia公式校正）； b 存在未控制或有症状的心律失常、家族性心律失常或先天性长QT综合征； c 首次给药前6个月内接受过冠状动脉血管成形术、支架植入术、冠状动脉搭桥术； d 首次给药前6个月内有心肌缺血或心肌梗塞、不稳定性心绞痛； e 根据纽约心脏协会心功能分级判定为III-IV级充血性心力衰竭； f 超声心动图（ECHO）显示左室射血分数（LVEF）≤50%； g 首次给药前6个月内发生脑血管意外（腔隙性脑梗塞且无症状除外）或短暂性脑缺血发作； h 首次给药前3月内发生过严重动静脉血栓事件，如深静脉、肺栓塞等（浅静脉血栓形成除外）；18.既往有严重过敏史，或已知对研究药物任何成分过敏；19.妊娠期、哺乳期女性；20.最近5年内诊断患有其他原发性恶性肿瘤，以下情况可以入组：接受过手术根治性治疗且治愈的非黑色素瘤皮肤癌、浅表膀胱癌、子宫颈原位癌等；21.既往有严重的神经或精神障碍史等可能增加研究风险或可能干扰研究执行和结果分析的情况；或研究者认为存在其他原因不适合参加本临床研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200123

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