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首页 临床进展 谷美替尼片食物影响试验

【CTR20254783】谷美替尼片食物影响试验

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基本信息
登记号

CTR20254783

试验状态

已完成

药物名称

谷美替尼片

药物类型

化药

规范名称

谷美替尼片

首次公示信息日的期

2025-12-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌

试验通俗题目

谷美替尼片食物影响试验

试验专业题目

一项在中国健康参与者中评价食物对谷美替尼片的药代动力学特性和安全性影响的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

050035

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 评价低脂餐对健康参与者口服谷美替尼片后药代动力学的影响。 次要研究目的 评估健康参与者在空腹以及进食低脂餐状态下口服谷美替尼片的药代动力学特征； 评估健康参与者在空腹以及进食低脂餐状态下口服谷美替尼片的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2026-03-12

试验终止时间

2026-04-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18～45周岁之间（包含18和45周岁）的中国健康参与者，男女均可；2.体重≥45.0kg（女）或50.0kg（男）；体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括边界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2；

排除标准

1.既往有神经/精神、呼吸系统、内分泌系统、血液系统、骨骼肌肉系统、胃肠道系统、心血管系统疾病、肝肾疾病、胸腺疾病或其他可能影响研究结果的疾病；

2.患有过敏性疾病（如过敏性鼻炎、过敏性哮喘），有全身型过敏反应的病史，对研究药物的任何成分过敏或对同类药物过敏者；

3.既往有糖尿病和/或胰腺炎病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址
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