NA临床Ⅱ期随机化开放试验

基本信息

登记号

CTR20262376

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

转移性胰腺导管腺癌

试验通俗题目

一项在一线转移性胰腺导管腺癌成人受试者中评估静脉注射（IV）Telisotuzumab Adizutecan与氟尿嘧啶、亚叶酸和奥沙利铂（FOLFOX）联合治疗相比标准治疗的研究

试验专业题目

在一线转移性胰腺导管腺癌受试者中评价Telisotuzumab Adizutecan与FOLFOX联合治疗相比标准治疗的II/III期开放性随机研究-AndroMETa-PDAC-288

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

200041

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

II期：评价telisotuzumab adizutecan与FOLFOX联合治疗的安全性和耐受性通过盲态独立中心审查（BICR）评估的客观缓解（OR），评价telisotuzumab adizutecan与FOLFOX联合治疗的有效性优化并选择telisotuzumab adizutecan与FOLFOX联合治疗的III期推荐剂量（RP3D） Ⅲ期：通过BICR评估的OR以及总生存期（OS），评价telisotuzumab adizutecan与FOLFOX联合治疗相比标准治疗的有效性

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 50 ；国际: 900 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-05-13

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在开始任何筛选或研究特定程序之前，受试者或其法定授权代表必须自愿签署独立伦理委员会（IEC）/机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书，并注明日期。欧盟地区不允许法定授权代表签署。；2.愿意并能够遵守本研究方案规定的各项程序。；3.受试者不得被监禁，必须自愿并且能够提供知情同意（例如，受法律保护措施保护[例如受监护/保护]或无法表达同意以及选择接受精神医疗护理的成人）。由研究者酌情决定此类患者是否可入组。；4.所有受试者必须同意在筛选期间提供存档或近期获得的肿瘤组织。；5.年满18岁的成人（或当地法规规定的可接受年龄，以较长者为准）。；6.ECOG PS为0或1分。；7.在研究药物首次给药前的筛选期内，实验室检查值符合以下标准： -血清ALT和AST≤3.0×ULN。肝脏转移受试者的AST和ALT≤5.0 ULN； -经个体校正的估算肾小球滤过率（eGFR）≥30 mL/min -总胆红素≤1.5×ULN；（如果发生胆道梗阻，允许进行胆管引流。如有记录证实受试者患有吉尔伯特综合征，则允许总胆红素≤3×ULN）； -中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1,500/μL，且在第1周期第1天给药前10天内未接受G-CSF治疗；对于在剂量递增阶段之外入组/随机化的受试者，允许从第1周期第1天开始接受G-CSF预防治疗。 -血小板计数≥100,000/μL，且第1周期第1天给药前14天内未输注血小板； -血红蛋白≥8 g/dL（第1周期第1天给药前14天内未输注RBC）； -白蛋白≥3 g/dL。；8.QTc<470 ms（采用Fridericia公式校正），无≥3级心律失常，无其他具有临床意义的心脏异常。；9.超声心动图或多门控采集扫描显示射血分数≥50%，并且研究者判断受试者不存在会增加心脏毒性易感性的其他具有临床意义的心脏异常。；10.研究入组前，既往治疗引起的任何急性、具有临床意义的治疗相关毒性消退至≤1级（任何级别的脱发除外）。；11.记录HBV和HCV病毒学检测，以下情况允许入组： -如果受试者在筛选时HBsAg、HBsAb和/或HBcAb检测呈阳性，则应进行HBV DNA检测。如果检测到HBV DNA（≥10 IU/mL或高于检测限），受试者必须同意在研究药物首次给药前至少14天开始抗HBV治疗（根据当地SOC），并愿意在研究期间和研究药物末次给药后至少6个月内继续接受治疗。 -HBV感染受试者若符合以下标准则允许入组：开始研究治疗前35天内获得的HBV DNA<500 IU/mL，且在首次给药前至少14天开始抗HBV治疗（根据当地SOC），并愿意在研究期间和研究药物末次给药后至少6个月内继续接受治疗。若持续使用的抗病毒治疗包括强效CYP3A抑制剂，应谨慎使用，并由治疗研究者酌情评估是否存在任何不良药物-药物相互作用的潜在风险。 -HBV感染痊愈（HBsAg阴性、HBcAb阳性）的受试者，如果愿意在研究药物治疗期间依从HBV DNA监测，并同意在可检测到HBV DNA（≥10 IU/mL或高于检测限）时开始抗病毒治疗，则有资格参加研究。 -已完成乙型肝炎疫苗接种系列且在筛选时HBcAb阴性、HBsAg阴性和HBsAb阳性的受试者，除非当地规定要求，否则无需在筛选时或研究期间接受HBV DNA监测。 -在筛选时需进行HCV抗体检测。如果受试者的HCV抗体检测结果呈阳性，必须进行HCV RNA检测，以确定是否存在活动性HCV感染而影响入组。有HCV感染史的受试者应已完成根治性抗病毒治疗，且HCV病毒载量低于定量限。正在接受HCV治疗的受试者的HCV应低于定量限。；12.HIV感染受试者若CD4计数≥100个细胞/uL，则可入组。如果CD4计数<200个细胞/uL，则CD4/CD8比值需>0.4。受试者必须接受有效的ART治疗至少4周，HIV病毒载量低于200拷贝/mL，且受试者不得发生与ART相关的>1级症状性AE。 -若持续使用的ART包括强效CYP3A抑制剂，应谨慎使用，并由治疗研究者酌情评估是否存在任何不良药物-药物相互作用的潜在风险。；13.受试者患有经组织学或细胞学检查证实的不可切除、转移性胰腺腺癌。 -患有神经内分泌胰腺癌（类癌、胰岛细胞癌）或胰腺腺泡细胞癌的受试者不具备参加研究的资格。 -仅在根据当地指南PARP抑制剂未获批或使用，或认为受试者不适合接受PARP抑制剂治疗的情况下，BRCA突变受试者才有资格参加研究。；14.不可切除、局部晚期或转移性疾病患者既往未接受过全身治疗、手术或放疗（姑息性放疗除外）。 -允许既往接受过新辅助和/或辅助治疗，但必须在随机化/入组前至少12个月已完成治疗。 -允许放置胆道支架/管。；15.根据RECIST v1.1，基线时存在可测量病灶。如果既往放疗区域内的病灶出现进展，则此类病灶可视为可测量病灶。；16.有生育能力的女性受试者需要进行妊娠试验： -筛选访视时，受试者的血清妊娠试验结果必须为阴性，研究药物首次给药前的基线尿妊娠试验结果也必须为阴性。 -如果受试者在筛选时血清妊娠试验结果不明确，则不得存在临床怀疑妊娠的情况或导致不明确结果的其他病理学原因，且必须在≥3天后进行一次血清妊娠试验，以证实仍然没有出现阳性结果（除非当地要求禁止检测）。 -第1周期第1天尿妊娠试验结果不明确或不确定的受试者，必须进行血清妊娠试验。在此情况下，如果受试者的血清妊娠结果为阳性，则其不得入组本研究。；17.有生育能力的女性受试者在研究第1天至研究药物末次给药后至少270天内，必须采取方案规定的至少1种避孕措施。无生育能力的女性受试者无需采取避孕措施。；18.女性受试者当前未处于妊娠期或哺乳期，且研究期间或研究药物末次给药后约270天内无妊娠或捐卵计划。；19.与有生育能力的女性伴侣保持活跃性生活的男性受试者，必须同意在研究第1天至研究药物末次给药后180天内采取方案规定的避孕措施。；20.男性受试者不考虑在研究期间或研究药物末次给药后约180天内使其伴侣怀孕或捐献精子。；

排除标准

1.在研究药物首次给药前2周内接受过已知具有抗肿瘤活性的草药治疗。；2.在研究药物首次给药前2周内接受过放射疗法。受试者必须从所有放疗相关毒性中恢复，无需使用皮质类固醇治疗，且未发生放射性肺炎。对于低剂量姑息性放疗，若受试者在第1周期第1天给药前未出现持续的放疗相关毒性，则无需设置洗脱期。；3.剂量递增部分入组的受试者，如果在研究药物首次给药前7天或5个半衰期（以时间较长者为准）内使用过已知的全身性强效CYP3A抑制剂，则不符合入组条件。；4.受试者在第1周期第1天研究治疗首次给药前4周内接种过任何活疫苗，或预期在参加研究期间（包括研究治疗末次给药后至少4周）需要接种活疫苗。；5.受试者不得在接受5-FU治疗的同时联用强效二氢嘧啶脱氢酶抑制剂。此类药物（包括溴夫定、sorivudine及其类似物）不得在第1周期第1天前28天内使用。；6.受试者患有研究者根据临床判断需要治疗的其他恶性肿瘤，或受试者有其他恶性肿瘤既往史，但以治愈为目的进行治疗、且在研究干预首次给药前6个月内无已知活动性疾病的恶性肿瘤除外。；7.已知有活动性CNS转移和/或癌性脑膜炎。既往接受过脑部转移治疗的受试者可参加研究，前提是重复影像学检查（应在研究筛选期间进行重复影像学检查）显示至少4周内影像学稳定（即，无进展证据），临床稳定，且在研究干预首次给药前至少14天无需类固醇治疗。；8.患有需要全身性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的活动性或慢性感染，且在随机化前14天内或研究药物首次给药后仍未痊愈。；9.既往接受过骨髓移植、实体器官移植或既往临床诊断为结核病。；10.已知对任何研究药物和/或其任何辅料和/或其他同类产品有重度超敏反应（≥3级）。；11.存在治疗研究者认为可能干扰研究结果、干扰受试者参与整项研究或参与研究不符合受试者最佳利益的任何疾病（例如，已知二氢嘧啶脱氢酶缺乏）、治疗或实验室检查结果异常的病史或当前证据。应根据当地要求筛查二氢嘧啶脱氢酶缺乏。；12.存在具有临床意义的医学状况或精神疾病史，或研究者确定会干扰受试者参加本研究或使受试者不适合接受研究药物治疗的任何其他原因。；13.最近6个月内存在具有临床意义（根据研究者的判断）的药物或酒精滥用史。允许合法使用大麻和/或THC。；14.处于妊娠期或哺乳期，或在研究实施期间有备孕计划。；15.受试者在研究药物首次给药前28天或药物的5个半衰期内（以较短者为准）接受过任何试验药物治疗，或目前入组另一项临床干预研究，或既往曾入组本研究。；16.在研究药物首次给药前2周内接受过已知具有抗肿瘤活性的草药治疗。；17.在研究药物首次给药前2周内接受过放射疗法。受试者必须从所有放疗相关毒性中恢复，无需使用皮质类固醇治疗，且未发生放射性肺炎。对于低剂量姑息性放疗，若受试者在第1周期第1天给药前未出现持续的放疗相关毒性，则无需设置洗脱期。；18.剂量递增部分入组的受试者，如果在研究药物首次给药前7天或5个半衰期（以时间较长者为准）内使用过已知的全身性强效CYP3A抑制剂，则不符合入组条件。；19.受试者在第1周期第1天研究治疗首次给药前4周内接种过任何活疫苗，或预期在参加研究期间（包括研究治疗末次给药后至少4周）需要接种活疫苗。；20.受试者不得在接受5-FU治疗的同时联用强效二氢嘧啶脱氢酶抑制剂。此类药物（包括溴夫定、sorivudine及其类似物）不得在第1周期第1天前28天内使用。；