【ChiCTR2600126996】一项比较瑞戈非尼、信迪利单抗联合放疗(RT)与瑞戈非尼单药治疗经过包含伊马替尼在内两种TKIs治疗失败的晚期胃肠道间质瘤（GIST）患者疗效和安全性的 III 期、多中心、随机、开放标签临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126996

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-22

临床申请受理号

靶点

适应症

经过包含伊马替尼在内两种酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）治疗失败的晚期（不可切除或转移性）胃肠道间质瘤（GIST）

试验通俗题目

一项比较瑞戈非尼、信迪利单抗联合放疗(RT)与瑞戈非尼单药治疗经过包含伊马替尼在内两种TKIs治疗失败的晚期胃肠道间质瘤（GIST）患者疗效和安全性的 III 期、多中心、随机、开放标签临床研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

比较 TIR 联合治疗组（瑞戈非尼 + 信迪利单抗 + 放疗）与瑞戈非尼单药治疗组在经过包含伊马替尼在内两种 TKIs 治疗失败的晚期胃肠道间质瘤（GIST）患者中的无进展生存期（PFS），评价 TIR 方案的疗效优效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本研究采用中央随机化系统（IWRS/IVRS）实施随机分配。随机化采用预设分层因素的分层随机/分层区组随机算法，由牵头单位数据管理团队或独立统计人员在系统中配置随机参数。研究者在受试者完成知情同意、确认入排标准并录入必要基线信息后，通过中央随机系统获得分组结果；在分配前，参与招募和干预实施的研究者无法访问随机序列，也无法预知下一例受试者分组，从而保证分配隐藏。

盲法

开放标签，对评估者设盲法。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.同意参加研究当天，患者已年满 18 周岁； 2.经组织学确诊为胃肠道间质瘤（GIST），且通过免疫组化（CD117/DOG-1 阳性）或基因检测（KIT/PDGFRA 突变）确认； 3.经多学科团队（MDT）评估为不可切除的局部晚期或转移性 GIST，且根据 RECIST v1.1 标准至少存在 1 个可测量病灶； 4.既往必须接受过包含伊马替尼在内两种 TKIs 治疗，并在最后一次 TKI 治疗期间或之后出现影像学记录的疾病进展（RECIST v1.1）或无法耐受其毒性。允许既往接受过其他线数治疗，但不能包括瑞戈非尼或 PD-1/PD-L1 抑制剂； 5.ECOG 体能状态评分为 0 分、1 分（若 ECOG 2 分需研究者评估放疗及免疫治疗耐受性）； 6.患者基线时的器官和骨髓功能必须正常：ANC ≥ 1.5 G/L，PLT ≥ 100 G/L，Hb ≥ 9 g/dL； 7.血清总胆红素 ≤ 1.5 × ULN；AST 和 ALT ≤ 3 × ULN（若肝转移则 ≤ 5 × ULN）； 8.肾功能完好：血清肌酐 ≤ 1.5 × ULN，或 CrCl ≥ 50 mL/min（Cockcroft-Gault；>65 岁用 MDRD）； 9.既往抗肿瘤治疗相关毒性已恢复至 CTCAE <2 级； 10.育龄妇女入组前 72 小时内血清妊娠试验阴性； 11.入组前至少 4 周、研究期间、治疗结束后至少 30 天采取有效避孕措施（非育龄妇女除外）； 12.能够理解并愿意参加随访访视； 13.入组前已签署知情同意书并注明日期； 14.预期生存时间 ≥ 3 个月； 15.至少有一个病灶适合接受放疗（由放疗科医师评估）。 1.同意参加研究当天，患者已年满 18 周岁；2.经组织学确诊为胃肠道间质瘤（GIST），且通过免疫组化（CD117/DOG-1 阳性）或基因检测（KIT/PDGFRA 突变）确认；3.经多学科团队（MDT）评估为不可切除的局部晚期或转移性 GIST，且根据 RECIST v1.1 标准至少存在 1 个可测量病灶；4.既往必须接受过包含伊马替尼在内两种 TKIs 治疗，并在最后一次 TKI 治疗期间或之后出现影像学记录的疾病进展（RECIST v1.1）或无法耐受其毒性。允许既往接受过其他线数治疗，但不能包括瑞戈非尼或 PD-1/PD-L1 抑制剂；5.ECOG 体能状态评分为 0 分、1 分（若 ECOG 2 分需研究者评估放疗及免疫治疗耐受性）；6.患者基线时的器官和骨髓功能必须正常：ANC ≥ 1.5 G/L，PLT ≥ 100 G/L，Hb ≥ 9 g/dL；7.血清总胆红素 ≤ 1.5 × ULN；AST 和 ALT ≤ 3 × ULN（若肝转移则 ≤ 5 × ULN）；8.肾功能完好：血清肌酐 ≤ 1.5 × ULN，或 CrCl ≥ 50 mL/min（Cockcroft-Gault；>65 岁用 MDRD）；9.既往抗肿瘤治疗相关毒性已恢复至 CTCAE <2 级；10.育龄妇女入组前 72 小时内血清妊娠试验阴性；11.入组前至少 4 周、研究期间、治疗结束后至少 30 天采取有效避孕措施（非育龄妇女除外）；12.能够理解并愿意参加随访访视；13.入组前已签署知情同意书并注明日期；14.预期生存时间 ≥ 3 个月；15.至少有一个病灶适合接受放疗（由放疗科医师评估）。；

排除标准

1.既往接受过瑞戈非尼或任何 PD-1、PD-L1 或 CTLA-4 抗体治疗； 2.参与本研究随机化前 4 周内接受过其他抗肿瘤治疗（化疗、靶向治疗、免疫治疗、广泛放疗等），或未从既往治疗的毒性中恢复至 CTCAE ≤ 1 级（脱发等除外）； 3.具有症状性或未控制的脑转移或软脑膜转移。允许经过治疗且稳定（≥ 4 周无症状、无需激素、影像学稳定）的脑转移患者入组； 4.妊娠或哺乳妇女； 5.癫痫发作史或需要抗癫痫药物治疗； 6.存在影响心血管系统、肝、肾、造血系统的重大伴随疾病，或研究者认为存在临床重要性疾病； 7.存在除疾病外的其它既往恶性肿瘤史（皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌等除外），除非患者至少 3 年内未出现疾病复发； 8.患者正同时接受华法林（另一替代名称：低分子量肝素）或任一种禁用伴随药物和/或合用药物； 9.按照纽约心脏协会标准，患者存在 III/IV 级心脏问题（研究的前 6 个月内出现过充血性心衰、心肌梗死）； 10.患者被确诊为感染人免疫缺陷病毒（HIV）； 11.在进入研究前 2 周内接受了大手术； 12.存在精神障碍且无法配合治疗的患者； 13.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所)

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