【ChiCTR2600126786】维贝柯妥塔单抗治疗局晚或转移性尿路鳞癌临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126786

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-16

临床申请受理号

靶点

适应症

尿路鳞癌

试验通俗题目

维贝柯妥塔单抗治疗局晚或转移性尿路鳞癌临床研究

试验专业题目

维贝柯妥塔单抗（MRG003）治疗不可手术切除的局部晚期或转移性尿路鳞癌的前瞻性、单臂、开放标签、II 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价 MRG003 治疗不可手术切除的局晚或转移性尿路鳞癌（la/m sqUC）的疗效； 2.评价 MRG003 治疗不可手术切除的局晚或转移性尿路鳞癌（la/m sqUC）的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2029-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序； 2.年龄大于等于18岁； 3.经临床评估的不可手术切除的局部晚期（T3-4N0M0或TxN1-3M0）或转移性（TxNxM1）尿路鳞癌或尿路上皮癌伴鳞状分化（鳞化占比>70%）患者; 肿瘤原发灶部位包括肾盂、输尿管、膀胱或尿道，病理分期依据《国际TNM分期标准第8版》。 4.受试者可为未接受全身系统药物治疗的初治患者，或既往已接受过一线或多线全身系统药物治疗的经治患者。 5.有肿瘤石蜡组织标本可供EGFR免疫组化等检查（ EGFR免疫组化检测由中山大学肿瘤防治中心病理科独立开展并判读）； 6.无法行根治性手术切除，或存在远处转移病灶（M1）； 7.根据RECIST 1.1 存在可评估病灶； 8.ECOG体能状态评分：0-2分且预计生存时间≥ 6个月； 9.器官功能和造血功能必须符合以下要求：血红蛋白(HGB)≥80g/L；白细胞计数（WBC)≥ 3×109/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5×109/L；血小板计数(PLT)≥80×109/L；总胆红素≤ 1.5×正常值上限（ULN）；谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST） ≤ 3 × ULN 或 ≤5× ULN （对于存在肝转移的患者）；血清肌酐(Cr)≤ 2.5×ULN；或内生肌酐清除率(Creatinine clearance rate, CCr) ≥ 30 ml/min； 1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；2.年龄大于等于18岁；3.经临床评估的不可手术切除的局部晚期（T3-4N0M0或TxN1-3M0）或转移性（TxNxM1）尿路鳞癌或尿路上皮癌伴鳞状分化（鳞化占比>70%）患者; 肿瘤原发灶部位包括肾盂、输尿管、膀胱或尿道，病理分期依据《国际TNM分期标准第8版》。4.受试者可为未接受全身系统药物治疗的初治患者，或既往已接受过一线或多线全身系统药物治疗的经治患者。5.有肿瘤石蜡组织标本可供EGFR免疫组化等检查（ EGFR免疫组化检测由中山大学肿瘤防治中心病理科独立开展并判读）；6.无法行根治性手术切除，或存在远处转移病灶（M1）；7.根据RECIST 1.1 存在可评估病灶；8.ECOG体能状态评分：0-2分且预计生存时间≥ 6个月；9.器官功能和造血功能必须符合以下要求：血红蛋白(HGB)≥80g/L；白细胞计数（WBC)≥ 3×109/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5×109/L；血小板计数(PLT)≥80×109/L；总胆红素≤ 1.5×正常值上限（ULN）；谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST） ≤ 3 × ULN 或 ≤5× ULN （对于存在肝转移的患者）；血清肌酐(Cr)≤ 2.5×ULN；或内生肌酐清除率(Creatinine clearance rate, CCr) ≥ 30 ml/min；；

排除标准

1.病理合并小细胞/神经内分泌分化、肉瘤样分化需排除； 2.病灶可行根治性切除且患者耐受根治性手术； 3.患者既往曾经使用含MMAE抗肿瘤药物的治疗； 4.伴有严重的内科疾病，如严重感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病（纽约心脏病协会分级定义的Ⅲ级或Ⅳ级心衰、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去1个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、1个月内发生脑梗塞等）或严重肺部疾病（间质性肺炎、重度阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）者或有临床症状的肝脏、肾脏及血液内分泌系统或神经精神疾病史； 5.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV1/2抗体阳性）； 6.给药前HBV病毒载量必须<1000拷贝/ml（200IU/ml），受试者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗HBV治疗避免病毒再激活。对于抗HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）和HBV病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗HBV治疗，但是需要密切监测病毒再激活）； 7.首次给药之前（第1周期，第1天）30天内接种过活疫苗（注：允许首次给药前30天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗,但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗）； 8.伴随其它活动性癌症，或过去的五年内有其他恶性肿瘤的病史。除外以下情况：①已治愈的皮肤非恶性黑色素癌；②治愈性的肿瘤：包括宫颈原位癌、表浅的膀胱癌；③其他实体肿瘤，已接受根治性治疗，5年或以上未见复发转移； 9.既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者； 10.有吸毒或药物滥用史； 11.可能增加参与研究和研究用药风险、或者可能会干扰研究结果解释的其他重度、急性、或慢性疾病或实验室检查异常情况； 12.研究者认为由于其他原因不适合参加该研究者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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