【CTR20262571】信迪利单抗和化疗联合或不联合伊匹木单抗N01用于可切除胃/胃食管结合部腺癌的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262571

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

信迪利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

信迪利单抗注射液

首次公示信息日的期

2026-07-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

胃/胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

信迪利单抗和化疗联合或不联合伊匹木单抗N01用于可切除胃/胃食管结合部腺癌的临床研究

试验专业题目

信迪利单抗和化疗联合或不联合伊匹木单抗N01围手术期治疗可切除胃/胃食管结合部腺癌的有效性与安全性的随机、双盲、II/III期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

311103

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临床试验信息

试验目的

II期主要目的：比较IBI310联合信迪利单抗及化疗和安慰剂联合信迪利单抗及化疗围手术期治疗可切除胃/胃食管结合部（Gastric/Gastroesophageal Junction, G/GEJ）腺癌参与者中的主要病理缓解（Major Pathological Response, MPR）率。 III期主要目的：基于独立影像评估委员会（Independent Radiological Review Committee, IRRC）评估的EFS，在III-IVA期人群和全人群中比较两组信迪利单抗联合化疗（根据II期结果决定新辅助治疗期是否联合IBI310）对比安慰剂联合化疗围手术期治疗可切除G/GEJ腺癌参与者中的疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 720 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-07-31

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面知情同意书（Informed Consent Form, ICF），而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；2.年龄≥ 18岁。；3.美国东部肿瘤协作组织（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status , ECOG）体能状况评分为0或1。；4.预期生存期≥6个月。；5.组织学证实的胃或胃食管结合部腺癌。胃食管结合部（GEJ）癌仅允许Siewert Ⅲ型、及不需要联合开胸手术的Siewert Ⅱ型参与者入组。；6.首次给药前4周内，根据超声内镜或增强CT/MRI确认的临床分期为T3-4Nany或TanyN+M0的II-Ⅳa期胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌（根据美国癌症分类联合委员会第8版胃癌TNM分期）。；7.首次给药前4周内，需由1名负责手术的外科医生根据病史进行评估，确认其符合以根治为目的进行R0切除的研究要求。；8.既往未接受过针对G/GEJ腺癌任何系统性抗肿瘤治疗或局部抗肿瘤治疗。；

排除标准

1.随机前病理组织学或细胞学检查证实为其他病理类型，如鳞状细胞癌、肉瘤或未分化癌等，或合并间质瘤。；2.存在可疑的转移病灶或存在局部晚期无法切除的疾病，无论疾病分期如何。；3.随机前6个月内有胃肠道穿孔、胃肠道瘘管病史的。如果穿孔或瘘管已经经过切除或修补等治疗，且经研究者判断疾病恢复或缓解，可允许入组。；4.存在活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻。；5.无法吞咽、吸收不良综合症，或不可控的恶心、呕吐、腹泻或其他严重影响药物服用和吸收的胃肠道疾病。；6.在随机前3个月内发生任何危及生命的出血事件，或需要内镜或手术治疗的3或4级胃肠道/静脉曲张出血事件。；7.活动性不受控制的出血或已知的出血倾向。；8.活动性或既往记录的炎症性肠病（如克罗恩病或溃疡性结肠炎）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心;上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060;200025

联系人通讯地址