【ChiCTR2300067932】信迪利单抗联合安罗替尼及吉西他滨治疗潜在可切除胆管癌前瞻性、单臂、Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067932

试验状态

正在进行

药物名称

信迪利单抗注射液+盐酸安罗替尼胶囊+吉西他滨

药物类型

规范名称

信迪利单抗注射液+盐酸安罗替尼胶囊+吉西他滨

首次公示信息日的期

2023-01-31

临床申请受理号

靶点

适应症

胆管癌

试验通俗题目

信迪利单抗联合安罗替尼及吉西他滨治疗潜在可切除胆管癌前瞻性、单臂、Ⅱ期临床研究

试验专业题目

信迪利单抗联合安罗替尼及吉西他滨治疗潜在可切除胆管癌前瞻性、单臂、Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

胆管癌是原发性肝癌中第二常见的恶性肿瘤，占原发性肝脏肿瘤的15%和消化系统肿瘤的3%。其5年生存率仅为7-20%，手术切除后的肿瘤复发率较高。胆管癌的一线化疗方案为吉西他滨+顺铂，信迪利单抗+安罗替尼作为一种新的二线方案治疗胆道癌具有有效性和安全性。本研究是一项 Ⅱ期、前瞻性、单臂、单中心临床试验，目的是在既往未接受过治疗的潜在可切除胆管癌受试者中，比较信迪利单抗联合安罗替尼和吉西他滨方案的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-01

试验终止时间

2025-11-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18岁～75岁，男女不限； 2. 经组织病理学或细胞病理学证实的潜在可切除的胆管癌； 3. 以前未曾接受化疗、免疫治疗和放射介入治疗（经动脉内化疗栓塞、经动脉内栓塞、经动脉内输注）。在新辅助或辅助治疗结束至少6个月后疾病复发的受试者可以参加研究。 4. ECOG PS评分：0-1分； 5. 预计生存期≥12周； 6. 进入研究时和给药前第1周第1天具有充分的造血功能，定义为根据白细胞计数≥ 2.0×10^9 /L 和中性粒细胞绝对计数≥ 1.5×10^9 /L, 淋巴细胞计数≥ 0.5×10^9 /L, 血小板计数 ≥ 100×10^9 /L, 血红蛋白（Hgb）≥9 g/dL。既往曾输血的受试者如果进入研究时的Hgb稳定 ≥9 g/dL，则可以参加研究。 7. 具有足够的肝功能，即总胆红素水平≤ 1.5 ×正常值上限（ULN），谷草转氨酶水平 ≤ 3.0 × ULN，谷丙转氨酶水平 ≤3.0 × ULN 。对于肝脏受累的受试者，可以接受谷草转氨酶≤ 5.0×ULN和谷丙转氨酶 ≤ 5.0×ULN。 8. 具有足够的肾功能，定义为，根据Cockcroft-Gault公式或采用24小时尿液收集样本的CCr检测估算得出肌酐清除率（CCr）≥ 50 mL/ min。 9. 凝血酶原时间或活化部分凝血酶原时间和国际标准化比值≤1.5倍ULN。 10. Child-Pugh 肝功能评级为 A 级或较好的 B 级（≤7 分）。 11. 育龄妇女应同意在研究期间和研究结束后6个月内使用避孕药具(如宫内装置、避孕药具或避孕套)；在研究登记前7天内血清或妊娠试验阴性，必须是非哺乳期患者；男性应同意研究期间和研究结束后6个月内必须使用避孕措施的患者； 12. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。 13. 研究者认为可以获益的患者；；

排除标准

1. 既往和/或间发性癌症。已治愈且超过3年没有复发的癌症或已经治愈性治疗的早期癌症除外，包括但不限于原位宫颈癌，浅表性、非侵袭性膀胱癌，基底细胞癌，原位鳞状细胞癌，或局限于粘膜层且已内镜下切除的胃肠道肿瘤。 2. 既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的患者；活动性肺结核或筛选前≤48周内有活动性肺结核感染病史的患者，无论是否治疗； 3. 有临床症状的第三间隙积液需要反复引流，如经抽水或其他治疗仍无法控制的心包积液、胸腔积液和腹腔积液。 4. 有中枢神经系统症状的脑转移患者。 5. 既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者； 6. 首次给药前4周内接受过全身免疫刺激剂治疗； 7. 已证实对信迪利单抗、安罗替尼、吉西他滨和/或其辅料过敏者； 8. 存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者； 9. 入组前1个月内接种过抗肿瘤疫苗或其他具有免疫调节功能作用的药物（如，白介素-2、胸腺肽、香菇多糖等）治疗的患者，或将接种减毒活疫苗的患者； 10. 入组前2周内，使用过皮质类固醇（>10 mg/天的泼尼松或其他等效激素）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用皮质类固醇，以及剂量≤10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代疗法； 11. 影像学检查发现存在肿瘤侵犯主要血管的证据（包括完全邻近、围绕或延伸至主要血管腔内，例如肺动脉或上腔静脉），且研究者判断不适合入组。 12. 入组前6个月内的重大血栓形成或出血事件（包括咯血、胃肠道出血、呕血、中枢神经系统出血、重度鼻出血或阴道出血、脑梗死、一过性脑缺血发作、心肌梗死、心绞痛和不受控制的冠心病）。 13. 显著心脏传导异常，包括QTc间期延长综合征病史（QTc间期延长>450 ms）和/或起搏器植入史，或纽约心脏病协会III级或IV级充血性心力衰竭/或室性心律失常，或左心射血分数<50%。 14. 入组前28天内接受过其他任何临床试验治疗。 15. 筛选访视期间或首次给药当天发生研究者认为的可能影响受试者参加研究或影响研究结局的活动性感染或不明原因发热（根据研究者判断，可入组肿瘤性发热受试者）。 16. 存在以下情况之一：乙肝表面抗原阳性，且HBV DNA拷贝数>2000单位；丙型肝炎病毒抗体阳性，且HCV RNA阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性；梅毒抗体阳性。 17. 肝移植候选者以及在医学可接受的时期内能够接受移植的受试者。 18. 处于妊娠期或哺乳期的妇女，或计划在研究期间怀孕。 19. 其它研究者认为不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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