【ChiCTR2600127984】基于社会认知理论的乳腺癌术后化疗患者步行运动干预方案构建及应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127984

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-11

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

基于社会认知理论的乳腺癌术后化疗患者步行运动干预方案构建及应用

试验专业题目

基于社会认知理论的乳腺癌术后化疗患者步行运动干预方案构建及应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.以社会认知理论为理论指导框架，通过循证构建⼀套适⽤于乳腺癌化疗患者的、科学可⾏的步⾏运动⼲预⽅案，促进其向健康⾏为⽅式转变，并为临床护理提供⼲预依据。 2.通过随机对照试验，检验该理论指导的⽅案在提升患者运动依从性、⾃我效能和⽣活质量等⽅⾯的应⽤效果与可⾏性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用中央随机化系统进行动态随机分组。由不参加直接干预研究人员使用SAS 9.4软件生成随机分配序列，随机种子数基于系统时间生成，确保随机码的不可预测性。受试者完成基线评估且符合所有纳入标准后，研究协调员通过中央随机化系统录入受试者基本信息和分层因素；系统自动生成随机分配号并显示分组结果；随机分配号按顺序分配，不可跳号或重号。

盲法

本研究中，干预实施者和受试者因干预性质差异无法实施盲法。为控制偏倚，采取以下盲法措施： 1.结局评估者盲法：负责握力测试、坐站试验及量表评估的评估员不参与分组过程，不清楚受试者的分组情况； 2.数据统计分析人员盲法：统计分析人员仅接触编码后的数据，分组变量在分析完成前予以保密；

试验项目经费来源

广西自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-18

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18 周岁； 2.病理学诊断为原发性乳腺癌； 3.术后⾸次接受化疗，且化疗疗程>=6 个周期； 4.体⼒状况良好，美国东部肿瘤协作组体⼒状况评分<=1 分，且⽆运动禁忌证； 5.知情且⾃愿参与该研究，能正常使⽤运动⼿环，独⽴或在研究者的指导下完成问卷。 1.年龄>=18 周岁；2.病理学诊断为原发性乳腺癌；3.术后⾸次接受化疗，且化疗疗程>=6 个周期；4.体⼒状况良好，美国东部肿瘤协作组体⼒状况评分<=1 分，且⽆运动禁忌证；5.知情且⾃愿参与该研究，能正常使⽤运动⼿环，独⽴或在研究者的指导下完成问卷。；

排除标准

1.合并严重⼼、肺、肝、肾功能不全等可能增加运动⻛险的疾病； 2.存在严重的认知障碍或精神疾患，⽆法理解研究内容或提供知情同意； 3.有精神障碍或认知障碍，⽆法理解该研究； 4.有规律运动习惯者(在过去的 3 个⽉进⾏⾄少每周 3 天、每次⾄少 30 分钟中等强度的运动）； 5.同时参与其他影响本研究结局的⼲预性临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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