【CTR20262498】BGB-43395 联合来曲唑与 CDK4/6 抑制剂联合来曲唑治疗既往未因晚期或转移性疾病接受过治疗的晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者

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基本信息

登记号

CTR20262498

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BGB-43395片

药物类型

化药

规范名称

BGB-43395片

首次公示信息日的期

2026-06-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

乳腺癌

试验通俗题目

BGB-43395 联合来曲唑与 CDK4/6 抑制剂联合来曲唑治疗既往未因晚期或转移性疾病接受过治疗的晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者

试验专业题目

一项评估BGB-43395 联合来曲唑与 CDK4/6 抑制剂（阿贝西利、哌柏西利、瑞波西利）联合来曲唑治疗既往未因晚期或转移性疾病接受过全身性抗肿瘤治疗的晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者的有效性和安全性的开放性、随机、多中心、3 期研究

申办单位信息

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联系人邮编

102206

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是在既往未因晚期或转移性疾病接受过全身性治疗的晚期或转移性 HR+/HER2-乳腺癌（BC）患者中评估BGB-43395联合来曲唑与研究者选择的细胞周期蛋白依赖性激酶4/6 抑制剂（CDK4/6i）（阿贝西利、哌柏西利或瑞波西利）联合来曲唑的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 232 ；国际: 1056 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-07-21;2026-06-05

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，患者的年龄必须至少年满 18 岁或达到研究所在地区的法定同意年龄。；2.经组织学证实的局部晚期或转移性 HR+HER2- 乳腺癌患者。；3.患者的 ECOG 体能状态必须保持稳定且评分≤ 1。；4.筛选期间实验室检查结果显示器官功能良好。；5.患者必须能够提供存档 FFPE 肿瘤组织样本（组织块或新切的未染色 FFPE 组织切片）。如果不能提供存档组织，则必须采集新鲜的肿瘤活检样本。；6.患者必须有符合 RECIST 1.1 版定义的可测量病灶。；7.其他方案定义的入选标准。；

排除标准

1.既往因晚期或转移性疾病接受过全身性治疗的患者。；2.既往在任何疾病背景下接受过任何选择性 CDK4 或 CDK2 靶向药物或任何其他试验性抗肿瘤药物治疗的患者，除辅助治疗背景下既往使用过试验用药或已获批的SERD 外，前提是疾病复发发生距离最后一次内分泌治疗给药后超过 12 个月。；3.患有活动性软脑膜疾病（包括癌性脑膜炎）或未经控制且未经治疗的脑转移患者。；4.在随机化之前 3 年内有任何恶性肿瘤，本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（如切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌）除外。；5.有需要皮质类固醇治疗的非感染性 ILD/肺部炎症病史、目前患有 ILD/肺部炎症或筛选期影像学无法排除疑似 ILD/肺部炎症的患者。；6.室温空气条件下静息时血氧饱和度< 92%的患者。；7.患者存在控制不良的胸腔积液、心包积液或需要频繁引流的腹水（随机化前 14 天内复发）。；8.筛选时存在未经治疗的慢性乙型肝炎，或 HBV DNA ≥ 500 IU/mL（或≥ 2500 拷贝 /mL）的慢性 HBV 携带者。；9.活动性丙型肝炎患者。；10.未经治疗的 HIV 感染病史患者。；11.随机化前 28 天内进行过任何重大手术。随机化前，患者必须已从干预治疗的毒性和/或并发症中充分恢复。；12.在研究治疗首次给药前≤ 14 天接受过姑息性放疗或其他局部区域治疗的患者。；13.其他方案定义的排除标准。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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