【CTR20240674】BGB-43395单药治疗或与其他药物联合用于HR+/HER2-乳腺癌及其他晚期实体瘤中国患者的研究（仅为单药部分研究）

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基本信息

登记号

CTR20240674

试验状态

已完成

药物名称

BGB-43395片

药物类型

化学药

规范名称

BGB-43395片

首次公示信息日的期

2024-04-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期或转移性实体瘤，包括 HR+/HER2-乳腺癌

试验通俗题目

BGB-43395单药治疗或与其他药物联合用于HR+/HER2-乳腺癌及其他晚期实体瘤中国患者的研究（仅为单药部分研究）

试验专业题目

一项评估CDK4 抑制剂BGB-43395单药或与其他药物联合在晚期或转移性 HR+/HER2-乳腺癌及其他实体瘤中国患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的 1a/1b 期研究

申办单位信息

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联系人邮编

102206

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临床试验信息

试验目的

剂量递增阶段：评估 BGB-43395单药治疗用于晚期实体瘤中国患者，或与其他药物联合用于 HR+/HER2-乳腺癌中国患者时的安全性和耐受性、最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）以及扩展期推荐剂量（RDFE）、初步抗肿瘤活性、PK 特征及其代谢物BGB-48579的PK特征。剂量扩展阶段：在选定肿瘤队列中评估 BGB-43395 单药治疗或与其他药物联合在中国患者中的抗肿瘤活性、安全性和耐受性、评估 BGB-43395及其代谢物 BGB-48579在联合治疗中的PK特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 187 ；

实际入组人数

国内: 33 ；

第一例入组时间

2024-04-17

试验终止时间

2026-04-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.1a 期（剂量递增）：患有经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性CDK4 依赖性相关实体瘤患者。包括 HR+/HER2-乳腺癌；患者既往必须接受过针对其所患疾病的标准治疗，除非治疗不可用或不能耐受，或经研究者判断确定为不合适接受治疗。；2.1b 期（剂量扩展）：选定的实体瘤患者，包括局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌。；3.转移性 HR+/HER2-乳腺癌女性患者须使用促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂（如戈舍瑞林）进行卵巢功能抑制（已使用则继续进行，否则尽快启用）或已绝经。；4.HR+/HER2-乳腺癌男性患者在接受来曲唑或氟维司群治疗时须同时使用 GnRH激动剂抑制性腺功能。；5.患者必须有≥ 1 个符合 RECIST 1.1 版定义的可测量病灶。；6.ECOG 体能状态评分≤ 1。；7.器官功能良好。；

排除标准

1.既往接受过选择性靶向 CDK4 的治疗（既往接受过 CDK4/6 抑制剂治疗的患者允许入组）。；2.已知患有软脑膜疾病或控制不良且未经治疗的脑转移。；3.研究药物首次给药前≤ 3 年有任何恶性肿瘤，但患有本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（例如已经切除的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌）除外。；4.存在控制不良的糖尿病。；5.在研究药物首次给药前≤ 28 天，需要全身（口服或静脉）抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的感染（包括结核感染等），或有症状的 COVID-19 感染患者。接受预防性抗生素（例如预防尿路感染、慢性阻塞性肺疾病或预防拔牙）的患者有资格参与研究。有症状的COVID-19 感染痊愈的患者可在本研究中接受重新筛选。；6.筛选时存在未经治疗的慢性乙型肝炎或活动性丙型肝炎患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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