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【CTR20261365】一项在复发/难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较 BGB-16673 与匹妥布替尼的安全性和有效性的研究

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基本信息

登记号

CTR20261365

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

BGB-16673片

药物类型

化药

规范名称

BGB-16673片

首次公示信息日的期

2026-04-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发/难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤

试验通俗题目

一项在复发/难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较 BGB-16673 与匹妥布替尼的安全性和有效性的研究

试验专业题目

一项在复发/难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较BGB-16673 与匹妥布替尼的安全性和有效性的 3 期、开放性、随机研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

102206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在比较 BGB-16673 与匹妥布替尼用于既往接受过共价 Bruton 酪氨酸激酶抑制剂（cBTKi）治疗的复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 50 ；国际: 500 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-10-06

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者在签署知情同意书时必须≥ 18 岁或达到研究所在地区的法定同意年龄（以较大者为准）。；2.根据 2018 年 iwCLL 标准确诊为CLL 或 SLL 且需要治疗。；3.既往接受过 cBTKi 治疗 CLL/SLL。患者需在既往接受过至少 1 线含 cBTKi 的治疗后出现复发或难治性疾病。；4.对于 SLL 患者，经计算机断层扫描/磁共振成像评估有可测量病灶，定义为至少 1个淋巴结的最长直径> 1.5 cm，且 2 个垂直径可测量。；5.ECOG 体能状态评分为 0 ~ 2。；6.筛选期患者必须器官功能良好。；7.其他方案定义的入选标准。；

排除标准

1.已知有幼淋巴细胞白血病、有 Richter 转化病史或目前怀疑发生 Richter 转化。；2.已知有出血性疾病史，如血友病 A、血友病 B、血管性血友病，或需要输血或其他医疗干预的自发性出血史。；3.研究药物首次给药前 6 个月内有缺血性卒中或颅内出血史。；4.既往接受过任何 BTK 蛋白降解剂或ncBTKi。；5.现存或既往出现 CLL/SLL 中枢神经系统受累，包括脑、脊髓、软脑膜和脑脊液（影像学、细胞学或活检证实）。；6.需要肠外全身治疗的活动性真菌、细菌和/或病毒感染。；7.HIV 血清学（HIV 抗体）状态阳性。；8.在研究药物首次给药前≤ 28 天接受过任何重大手术的患者。研究药物首次给药前患者必须已从手术和/或手术并发症中充分恢复。；9.其他方案定义的排除标准。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）;河南省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

301636;450003

联系人通讯地址