【CTR20254298】一项在确诊为 IgG4 相关性疾病的成人中比较 rilzabrutinib 与安慰剂的有效性和安全性的 52 周研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20254298

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

Rilzabrutinib片

药物类型

化学药

规范名称

利扎布替尼片

首次公示信息日的期

2025-11-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

IgG4 相关性疾病

试验通俗题目

一项在确诊为 IgG4 相关性疾病的成人中比较 rilzabrutinib 与安慰剂的有效性和安全性的 52 周研究

试验专业题目

一项在活动性 IgG4 相关性疾病成人参与者中评估 rilzabrutinib（SAR444671）与安慰剂相比的有效性和安全性的 52 周、随机、双盲、Ⅲ 期研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

100022

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估与安慰剂相比，rilzabrutinib 在延长活动性 IgG4-RD 参与者的无复发期方面的有效性。次要目的：评价疾病无复发率；评估与安慰剂相比，rilzabrutinib 对控制疾病活动度的影响；评估两个治疗组使用糖皮质激素以维持疾病控制的需求；评估两个治疗组的安全性和耐受性。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 18 ；国际: 124 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-12-17;2025-12-17

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者必须有经裁定委员会确认的IgG4-RD临床诊断。；2.参与者符合 2019 年 ACR/EULAR IgG4-RD 分类标准第 1 步且包含项目总分≥20。；3.根据过去 28 天（包括筛选访视）的疾病活动度的临床表现，在至少 1 个器官系统（不包括淋巴结）中有活动性疾病的参与者，活动性疾病定义为 IgG4-RD 反应指数器官／部位活动度评分≥2。；4.病史记录或当前评估，参与者有至少一个器官/部位（除淋巴结外）受 IgG4-RD 累及。；5.参与者已经接受稳定剂量的 GC治疗，活动性IgG4-RD 得到控制至少2周。；6.参与者愿意在开始 IMP 治疗后 30 天内逐渐降低 GC 剂量直至停用。；7.参与者愿意并能够重复参加研究方案规定的或有临床指征时进行的影像学检查流程，以评估 IgG4-RD，如CT、磁共振成像（MRI）、正电子发射断层扫描（PET-CT）或超声。；8.根据当地指南，参与者符合最新的疫苗接种要求。最后一剂活疫苗的接种应在第 1 天的至少 30 天前。；9.所有参加临床研究的男性和女性参与者所采取的避孕措施应符合当地有关避孕方法的规定。；

排除标准

1.符合 2019 年 ACR/EULAR IgG4-RD 分类标准第 2 步中任何排除标准。；2.腹膜后纤维化、硬化性肠系膜炎、纤维化纵隔炎或其他 IgG4-RD 的纤维化表现的病史，且纤维化是唯一的临床表现。；3.当前患有恶性肿瘤或第 1 天前 5 年内有恶性肿瘤史，除非是完全治愈的宫颈原位癌、完全治愈且消退的非转移性皮肤鳞状细胞癌或皮肤基底细胞癌。；4.已知或疑似免疫缺陷，包括侵袭性机会性感染病史（例如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子菌病和曲霉菌病，即便感染已经消退），或者反复发生感染，研究者认为感染频率异常或者持续时间延长、提示免疫功能受损状态。；5.严重感染史，且有可能复发（由研究者判断），严重感染消退与研究药物首次给药之间间隔少于 4 周，或筛选时存在活动性中重度感染（2 级或以上）。；6.与 IgG4-RD 无关的活动性肝病或慢性病史。；7.难治性恶心和呕吐、吸收不良、胆外分流术、减重手术或大范围的肠道切除术等可能妨碍 rilzabrutinib／安慰剂的充分吸收的情况。；8.实体器官移植病史。；9.计划在参与本研究期间进行重大外科手术。；10.过去 12 个月内有药物滥用史。；11.酗酒或过量饮酒，定义为规律饮酒每天超过约 3 个标准杯。；12.既往参加过任何 rilzabrutinib 研究或其他 BTK 抑制剂研究。；13.研究药物治疗史：研究药物给药后 6 个月或 5 个半衰期内，以时间较长者为准。；14.筛选访视时中心实验室发现实验室检查异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中国医学科学院北京协和医院;华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100730;430030

联系人通讯地址