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【CTR20254731】评估DZD8586治疗成人ITP的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20254731

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

DZD-8586片

药物类型

化药

规范名称

DZD-8586片

首次公示信息日的期

2025-12-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

原发免疫性血小板减少症

试验通俗题目

评估DZD8586治疗成人ITP的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

一项评估DZD8586在成人原发免疫性血小板减少症（ITP）的有效性和安全性的Ⅱ期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估DZD8586在原发免疫性血小板减少症受试者中的疗效、安全性、耐受性和药代动力学特征

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性及女性受试者在签署知情同意书时年龄≥18周岁。；2.临床诊断为原发ITP。；3.受试者至少接受过一种一线的ITP标准治疗（糖皮质激素和/或IVIG，对治疗无反应或复发）。；4.足够的骨髓造血功能储备（入组前7天内未输血且未使用任何刺激因子或促红细胞生成素）和脏器功能。；5.受试者应有能力且愿意遵守研究程序和随访要求。；6.受试者及配偶采取方案规定的避孕措施。；

排除标准

1.有证据显示受试者存在免疫性血小板减少症的继发病因（例如未经治疗的幽门螺杆菌感染、白血病、淋巴瘤、系统性红斑狼疮、自身免疫性甲状腺疾病、Evans综合征等），或药物治疗（例如肝素、奎宁、抗微生物药物、抗惊厥药等）。；2.受试者有除ITP以外的出凝血疾病史，如弥散性血管内凝血、溶血性尿毒症综合征或血栓性血小板减少性紫癜。；3.本研究开始给药前2周内接受过针对ITP的治疗（除外方案允许的伴随用药）。；4.本研究开始给药前3个月内接受过利妥昔单抗治疗或脾脏切除术。；5.方案规定的活动性感染性疾病、心肺功能异常、恶性疾病等。；6.受试者在签署知情同意书前4周内发生过严重出血事件（如颅内出血等）。；7.目前或过去一年内存在酒精或药物滥用。；8.支持治疗不能够良好控制的顽固性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病，吞咽困难，或既往手术切除肠段可能会影响药物充分吸收的。；9.正在怀孕或哺乳的女性受试者。；10.由研究者评估认为存在严重或无法控制的系统性疾病（包括心血管、呼吸、肝脏、胃肠道、内分泌、神经或神经精神疾病等病史），无法进行临床研究或可能导致临床研究的依从性不佳。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250012

联系人通讯地址