【CTR20240121】DZD8586在复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的研究

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基本信息

登记号

CTR20240121

试验状态

已完成

药物名称

DZD-8586片

药物类型

化学药

规范名称

比瑞替尼片

首次公示信息日的期

2024-01-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

DZD8586在复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的研究

试验专业题目

一项II期、开放标签、多中心研究以评估DZD8586在复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤受试者中的疗效、安全性、耐受性及药代动力学特征

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估 DZD8586 在复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤受试者中的抗肿瘤疗效、安全性、耐受性及药代动力学特征

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 59 ；

第一例入组时间

2024-03-13

试验终止时间

2026-06-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.所有受试者必须在任何研究特定的程序、取样和分析之前提供一份已签署的、注明日期的书面知情同意书。；2.男性及女性受试者年龄在签署知情同意书时需 ≥ 18周岁。；3.ECOG状态评分0-2分；4.有组织病理确诊记录的复发或难治DLBCL，经影像学评估存在可测量的肿瘤病灶。；5.实验室检查结果表明有足够的骨髓造血功能储备及脏器功能。；6.受试者及伴侣接受采取充分的避孕措施。；

排除标准

1.本研究开始给药前存在未缓解的大于1级（根据CTCAE v5.0定义）的药物不良反应。；2.病灶累及中枢神经系统。；3.治疗史或当前治疗达到方案排除标准。；4.正在使用方案规定需排除的药物（或本研究给药前无法满足停药时间）。；5.方案规定的心血管异常、活动性感染性疾病、恶性疾病及严重的或控制不良的系统性疾病。；6.支持治疗不能够良好控制的顽固性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病，吞咽困难，或既往手术切除肠段可能会影响药物充分吸收的。；7.对DZD8586药物辅料或其它化学类似物有超敏性的受试者。；8.本研究在计划和执行过程中所涉及到的人员（仅适用于申办方员工以及研究中心员工）。；9.哺乳期或怀孕的女性受试者。；10.受试者之前曾服用过DZD8586。；11.研究者认为受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则受试者不应参与研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300020

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