CTR20240121
已完成
DZD-8586片
化学药
比瑞替尼片
2024-01-18
企业选择不公示
弥漫大B细胞淋巴瘤
DZD8586在复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的研究
一项II期、开放标签、多中心研究以评估DZD8586在复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤受试者中的疗效、安全性、耐受性及药代动力学特征
201203
评估 DZD8586 在复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤受试者中的抗肿瘤疗效、安全性、耐受性及药代动力学特征
平行分组
Ⅱ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 180 ；
国内: 59 ；
2024-03-13
2026-06-10
否
1.所有受试者必须在任何研究特定的程序、取样和分析之前提供一份已签署的、注明日期的书面知情同意书。；2.男性及女性受试者年龄在签署知情同意书时需 ≥ 18周岁。；3.ECOG状态评分0-2分；4.有组织病理确诊记录的复发或难治DLBCL，经影像学评估存在可测量的肿瘤病灶。；5.实验室检查结果表明有足够的骨髓造血功能储备及脏器功能。；6.受试者及伴侣接受采取充分的避孕措施。；
请登录查看1.本研究开始给药前存在未缓解的大于1级（根据CTCAE v5.0定义）的药物不良反应。；2.病灶累及中枢神经系统。；3.治疗史或当前治疗达到方案排除标准。；4.正在使用方案规定需排除的药物（或本研究给药前无法满足停药时间）。；5.方案规定的心血管异常、活动性感染性疾病、恶性疾病及严重的或控制不良的系统性疾病。；6.支持治疗不能够良好控制的顽固性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病，吞咽困难，或既往手术切除肠段可能会影响药物充分吸收的。；7.对DZD8586药物辅料或其它化学类似物有超敏性的受试者。；8.本研究在计划和执行过程中所涉及到的人员（仅适用于申办方员工以及研究中心员工）。；9.哺乳期或怀孕的女性受试者。；10.受试者之前曾服用过DZD8586。；11.研究者认为受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则受试者不应参与研究。；
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300020
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