CTR20263975
进行中（尚未招募）
ESG-206注射液
治疗用生物制品
ESG-206注射液
2026-10-22
CXSL2400807
原发免疫性血小板减少症
抗BAFF-R单克隆抗体ESG206治疗原发免疫性血小板减少症II期研究
一项评估抗BAFF-R单克隆抗体ESG206治疗原发免疫性血小板减少症有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II期研究
201216
主要目的：通过6个月的持续缓解率，评估ESG206在原发免疫性血小板减少症（Primary Immune Thrombocytopenia, ITP）患者中的有效剂量水平。 次要目的：评估各治疗组的缓解情况、至缓解时间和缓解的持续时间；评估ESG206的安全性和耐受性；评估各治疗组出血事件的发生率和严重程度；评估对ITP相关症状、功能和健康相关生活质量（HRQoL）的治疗效应；评估ESG206在ITP患者中的药代动力学（PK）特征和暴露-效应（E-R）关系；评估ESG206在ITP患者中的药效学（PD）特征；评估ESG206在ITP患者对免疫学指标的影响；评估ESG206的免疫原性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 75 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.愿意并能够提供本试验的书面知情同意。；2.男性或女性，签署知情同意书当天年龄≥18周岁。；3.诊断为原发免疫性血小板减少症（ITP），既往至少接受过皮质类固醇±静脉注射用免疫球蛋白（IVIG）治疗。并且ITP诊断得到既往ITP治疗应答的支持。；4.筛选时2次血小板计数平均值<30×10^9/L且无任何一次血小板计数＞35×10^9/L（2次检查间隔至少间隔3天）。；5.允许试验参与者接受皮质类固醇或/和血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）的背景治疗，至少在筛选期血小板评估前2周已保持稳定剂量（使用剂量的变化应小于10%）。；6.病情相对稳定，世界卫生组织（WHO）出血评级0-1级。；7.具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至试验用药品末次给药后180天期间采取有效的避孕措施。育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。有生育能力的女性必须在首次给予试验用药品前7天内进行妊娠试验且结果为阴性。；
请登录查看1.已诊断为继发免疫性血小板减少症，或已有证据显示患者存在非B细胞介导的免疫性血小板减少症的继发病因，或患者有多种免疫性血细胞减少。；2.随机化前12周内应用利妥昔单抗；随机前5个半衰期或4周内，应用其他ITP治疗药物。；3.随机化前：2周内接受过血小板生成素（TPO）或1周内接受过血小板输注。；4.随机化前1周内接受过有明确升血小板功效的中成药治疗者。；5.诊断为 Evans 综合征或任何其他血细胞减少症的患者（与出血或缺铁相关的轻度贫血患者有资格入组研究）。；6.并发凝血障碍和/或接受抗血小板或抗凝药物治疗（例如，华法林或氯吡格雷或新型口服抗凝剂）的患者，但允许患者使用低剂量乙酰水杨酸（每日≤150 mg）。；7.随机化前6个月内发生深静脉血栓形成或动脉血栓形成，和/或具有遗传性血栓形成倾向风险因素的患者。；8.ITP病情严重，如当前或既往有危及生命的血小板减少、与血小板减少症有关出血或提示存在重大出血事件的症状或体征等。；9.筛选时，发生以下实验室检查异常结果的患者，且采血前1周内未接受过针对该指标异常的治疗：血红蛋白<100 g/L、中性粒细胞<1.0×10^9/L、血清肌酐>1.5×正常值上限（ULN）、总胆红素>1.5×ULN、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 3.0×ULN、丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 3.0×ULN；10.严重的器官功能障碍或危及生命的疾病。；11.药物无法控制的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥95mmHg）。；12.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、或活动性乙型肝炎或丙型肝炎、或肝硬化者。排除HBsAg为阳性的患者；如乙肝表面抗原（HBsAg）阴性同时乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且HBV DNA阴性，必须在研究治疗首次给药前进行抗病毒预防性治疗，并持续至研究治疗结束后12个月。如果无法给予抗病毒治疗或如果患者不愿意依从抗病毒治疗要求，则患者无资格参加研究。已知有原发性或继发性免疫缺陷病史，或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。；13.筛选期间有需要全身性治疗的活动性病毒性感染、细菌性感染或其他感染，有具有临床意义的复发性感染史（例如有荚膜微生物细菌性感染）；随机化前8周内出现需要静脉使用抗生素（抗细菌药、抗病毒药、抗真菌药或抗寄生虫药）治疗的感染；随机化前12周内发生过带状疱疹病毒感染；活动性结核患者。潜伏性结核感染者，可以在同时服用异烟肼和/或利福平预防结核的情况下参加试验。；14.随机化前12周内进行过重大手术，或研究期间需要进行重大的择期手术者。；15.随机化前4周内接种过活疫苗或减毒活疫苗的患者。；16.既往或当前存在恶性肿瘤的患者，已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、原位癌（例如宫颈癌、乳腺癌、膀胱癌、前列腺癌）、疾病状态稳定的甲状腺癌和完全缓解至少 3 年且无复发证据的癌症等除外。；17.已知对单克隆抗体或试验用药品辅料有速发型或迟发型超敏反应。；18.妊娠或哺乳期妇女。；19.试验参与者不愿意或不能遵循方案流程。；20.随机化前4周内或试验药品的5个半衰期内（以时间较长者为准）参加其他试验性研究。；21.研究者评估其他原因不适合参加临床试验。；
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250012;300020
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