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首页 临床进展 食物对HMPL-523乙酸盐片药代动力学影响的研究

【CTR20254670】食物对HMPL-523乙酸盐片药代动力学影响的研究

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基本信息
登记号

CTR20254670

试验状态

已完成

药物名称

醋酸索乐匹尼布片

药物类型

化药

规范名称

醋酸索乐匹尼布片

首次公示信息日的期

2025-11-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

成人原发免疫性血小板减少症

试验通俗题目

食物对HMPL-523乙酸盐片药代动力学影响的研究

试验专业题目

一项在健康参与者中评价食物对HMPL-523乙酸盐片药代动力学影响的开放、随机、三周期、六序列的I期研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100738

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：在健康参与者中评价食物（高脂和低脂）对HMPL-523 PK的影响。 次要研究目的：在健康参与者中评价HMPL-523 300 mg单次口服在不同饮食（高脂、低脂、空腹）状态下的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 18  ；

第一例入组时间

2025-12-17

试验终止时间

2026-01-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验参与者可以与研究者进行良好沟通，自愿签署ICF，同意遵守研究方案的要求；

排除标准

1.筛选期生命体征、体格检查、12导联ECG、胸部X线（正侧位）、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规等）结果异常有临床意义，或血清肌酐检测结果高于正常值上限者；

2.HBsAg、HCV抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体，任一检测阳性者；3.既往或当前有代谢/内分泌、肝脏、肾脏、血液、肺、免疫、心血管、胃肠、生殖泌尿、神经或精神系统等严重或慢性病史者；

4.既往有高血压病史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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