【CTR20254667】一项评价HMPL-A251在局部晚期或转移性HER2表达的实体瘤患者中的Ⅰ/Ⅱa期研究

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基本信息

登记号

CTR20254667

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用HMPL-A251

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用HMPL-A251

首次公示信息日的期

2025-12-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

局部晚期或转移性的HER2表达的实体瘤成人患者

试验通俗题目

一项评价HMPL-A251在局部晚期或转移性HER2表达的实体瘤患者中的Ⅰ/Ⅱa期研究

试验专业题目

一项评价HMPL-A251在局部晚期或转移性HER2表达实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性及初步疗效的Ⅰ/Ⅱa期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100005

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1.评估HMPL-A251在局部晚期或转移性的HER2表达的实体瘤中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂（MTD）和/或扩展期推荐剂量（RDE） 2.评估HMPL-A251在特定的HER2表达实体瘤中在RDE水平下的安全性和初步有效性，确定2期或3期推荐剂量（RP2D/RP3D）

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 103 ；国际: 147 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-12-16

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学确诊的不可切除的局部晚期或转移性实体瘤；2.根据RECIST v1.1标准，至少有1个可测量病灶；3.预期生存期≥12周；4.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分0～1分；5.体重≥35公斤；

排除标准

1.已确诊的1型糖尿病或未得到控制的2型糖尿病；2.在研究药物首次给药前2周或5个药物半衰期内（以较长者为准）使用强效细胞色素P450 3A4酶（CYP3A4）抑制剂、P-糖蛋白（P-gp）抑制剂或乳腺癌耐药蛋白（BCRP）抑制剂。；3.首次研究药物给药前，既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至1级基线水平（脱发除外）。研究者和申办者医学监察可协商决定慢性毒性2级的患者个体情况是否适合被纳入（如化疗引起的2级神经病变）；4.基线血淀粉酶或脂肪酶超出正常范围，且经研究者判断为有临床意义。；5.脊髓压迫、软脑膜受累，或活动性的中枢神经系统（CNS）转移，定义为未经治疗或有临床症状或需要使用皮质类固醇或抗惊厥药物来控制症状；6.在首次研究药物给药前28天内进行重大手术。患者必须在首次研究药物给药前从毒性和/或并发症中充分恢复；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510050

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