【CTR20240999】HMPL-306对比挽救性化疗在伴IDH1、IDH2 突变 R/R AML中的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20240999

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HMPL-306片

药物类型

化学药

规范名称

HMPL-306片

首次公示信息日的期

2024-03-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

伴IDH1、IDH2突变的复发/难治急性髓系白血病

试验通俗题目

HMPL-306对比挽救性化疗在伴IDH1、IDH2 突变 R/R AML中的III期研究

试验专业题目

评价 HMPL-306对比挽救性联合化疗方案在伴IDH1、IDH2突变的复发/难治急性髓系白血病（R/R AML）患者中的疗效和安全性的多中心、随机、开放标签III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：对比 HMPL-306 与挽救性化疗方案在伴IDH1或IDH2突变的 R/R AML患者中的总体生存情况次要目的：对比 HMPL-306与挽救性化疗在伴IDH1或IDH2突变的 R/R AML患者中的其他疗效；评价 HMPL-306与挽救性化疗在伴IDH1或IDH2突变的 R/R AML患者中的安全性；评价 HMPL-306在伴IDH1或IDH2突变的R/R AML患者中的药代动力学（PK）特征

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 316 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-05-11

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署ICF；

排除标准

1.既往接受过IDH1抑制剂、IDH2抑制剂或IDH1/IDH2双靶点抑制剂治疗；

2.已知有 RAS 或 FLT3 热点突变的患者（入组时已明确转阴的患者可以入组）；热点突变包括：KRAS 突变： G12 或 G13（2 号外显子）； Q61（3 号外显子）；NRAS 突变： G12 或 G13（2 号外显子）； Q61（3 号外显子）；FLT3 突变： ITD； TKD（D835 或 I836）；3.器官功能不足，定义如下：血清总胆红素（TBIL）高于正常值参考范围上限（ULN）的 1.5 倍，但不包括以下患者： - Gilbert 疾病患者，并且丙氨酸氨基转移酶（ALT）及天门冬氨酸氨基转移酶（AST）正常，血清 TBIL不高于 ULN 的 3 倍。 AST 或 ALT >2.5×ULN（若白血病侵犯肝脏时，AST 及ALT 水平≤5×ULN 可入组）；依据 Cockcroft-Gault 公式估算的肌酐清除率<50mL/min或肌酐大于 1.5 倍 ULN；4.国际标准化比（INR）高于ULN的1.5倍或部分活化凝血酶原时间（aPTT）高于ULN的1.5倍，正在接受抗凝治疗的患者不适用；

5.血淀粉酶高于ULN的1.5倍且研究者判断有临床意义；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044