【ChiCTR2600134611】玛仕度肽在1型糖尿病中的疗效、安全性及心血管保护作用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134611

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-16

临床申请受理号

靶点

适应症

1型糖尿病

试验通俗题目

玛仕度肽在1型糖尿病中的疗效、安全性及心血管保护作用研究

试验专业题目

玛仕度肽在1型糖尿病中的疗效、安全性及心血管保护作用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价玛仕度肽在1型糖尿病中的疗效、安全性及心血管保护作用

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

符合所有标准的合格参与者将通过交互式网络应答系统按 1:1 比例随机分配接受玛仕度肽或匹配的安慰剂。

盲法

受试者、研究者、协调员以及所有参与结局评估和分析的人员将对治疗分配保持盲态。

试验项目经费来源

Breakthrough TID基金会/信达生物制药(苏州有限公司)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2027-01-01

试验终止时间

2029-09-15

是否属于一致性

入选标准

1. 筛选时年龄>=18岁； 2. 临床诊断为T1D且确诊时间至少为12个月的患者； 3. 愿意使用每周一次的玛仕度肽； 4. HbA1c>=7.0%且<10.0%； 5. 体重指数（BMI）>=20kg/m^2； 6. 筛选前至少3个月内持续采用以下任意胰岛素治疗方案（不可以联用其他口服降糖药物或GLP-1RA），且在入组前胰岛素剂量稳定至少2周：(1) 基础胰岛素联合餐时胰岛素的每日多次注射；(2) 预混胰岛素类似物每日2-3次注射；(3) 双胰岛素类似物（德谷门冬双胰岛素）每日2次注射；(4) 持续皮下胰岛素输注（CSII）。注：胰岛素剂量稳定的定义是胰岛素日剂量调整不超过+/-20%； 7. 能够在任何试验相关活动前提供知情同意； 8. 1型糖尿病病程>=5年； 9. 经China-PAR模型评估为中度或高度10年动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）风险(>=5.0%)； 10. 超声证实存在颈动脉粥样硬化斑块。；

排除标准

1. 其他类型糖尿病； 2. BMI<20 kg/m^2； 3. 心血管疾病史：既往心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉血运重建（PCI或CABG）、脑卒中、短暂性脑缺血发作（TIA）或有症状的外周动脉疾病； 4. 血糖控制不佳：筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）>10.0%； 5. 肾功能损害：估计肾小球滤过率（eGFR）<60mL/min/1.73m^2（基于CKD-EPI公式）； 6. 肝脏疾病：已知的严重肝脏疾病，或ALT/AST水平>正常上限的3倍； 7. 甲状腺髓样癌个人或家族史，或多发性内分泌肿瘤综合征2型； 8. 胰腺疾病：急性或慢性胰腺炎病史； 9. 妊娠和哺乳期：怀孕、哺乳或计划怀孕且不愿意使用有效避孕措施的女性； 10. 用药：筛选前3个月内使用GLP-1受体激动剂、GIP或GCG受体激动剂、或其他非胰岛素降糖药物，或非奈利酮； 11. 需要长期使用全身性糖皮质激素（允许局部/吸入使用）； 12. 对GLP-1 受体激动剂、玛仕度肽或其任何辅料有超敏反应史； 13. 中度或更严重的非增殖性糖尿病视网膜病变或增殖性糖尿病视网膜病变； 14. 研究者判断可能干扰研究评估或危及受试者安全的任何其他严重医学或精神疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

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