【ChiCTR2600134625】儿童难治复发急性B淋巴细胞白血病异基因造血干细胞移植后应用贝林妥欧单抗巩固治疗的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134625

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-17

临床申请受理号

靶点

适应症

急性B淋巴细胞白血病

试验通俗题目

儿童难治复发急性B淋巴细胞白血病异基因造血干细胞移植后应用贝林妥欧单抗巩固治疗的临床研究

试验专业题目

儿童难治复发急性B淋巴细胞白血病异基因造血干细胞移植后应用贝林妥欧单抗巩固治疗的临床研究

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临床试验信息

试验目的

研究贝林妥欧单抗在儿童复发难治急性B淋巴细胞白血病异基因造血干细胞移植后巩固治疗的有效性及安全性，并进一步探究贝林妥欧单抗对allo-HSCT后患儿免疫重建的影响。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.行造血干细胞移植时的年龄在1~18岁（包含1岁及18岁），且具有以下任一条件，包括； 1.诱导化疗结束后未达形态学完全缓解（骨髓中原始幼稚淋巴细胞＞5%）； 2.具备高危遗传学标志，包括但不限于：Ph样ALL、KMT2A基因重排、复杂细胞遗传学或亚二倍体、TP53胚系突变等。 3.行异基因造血干细胞移植前处于>=CR2状态； 4.移植前未达形态学缓解；或移植前流式细胞检测微小残留病（MRD）阳性（阈值＞0.01%）或特异性融合基因通过聚合酶链式反应进行分子定量测定＞0.01%； 5.移植后100天内检测到MRD阳性（阈值＞0.01%）或特异性融合基因通过聚合酶链式反应进行分子定量测定＞0.01%。；

排除标准

1.移植后曾应用其他抗白血病药物或免疫治疗的患者； 2.伴有活动性感染（包括乙型肝炎病毒、EB病毒、CMV病毒等）； 3.活动性的2-4度GVHD； 4.移植后90天内出现血液学或中枢神经系统白血病复发； 5.接受>=2次异基因造血干细胞移植； 6.重要脏器功能不良：肝功能异常（定义为ALT/AST＞5倍正常值上限（ULN），或胆红素＞2.5倍ULN）；肾功能异常（定义为肌酐＞2倍ULN）；呼吸系统异常（定义为需要吸氧以维持血氧饱和度在正常水平）；心脏功能异常（EF＜40%）或伴包括抽搐在内的神经系统异常； 7.植入不良：移植后90天内中性粒细胞计数持续＜0.5×10^9/L，需要频繁粒细胞集落刺激因子给药；血小板计数＜20×10^9/L，需要输注血小板。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

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