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【CTR20242550】一项评估靶向CD19 CD22 CART细胞注射液（B019注射液）在复发或难治性急性B淋巴细胞白血病受试者中的安全性、耐受性及初步疗效的研究。

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基本信息
登记号

CTR20242550

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

靶向CD19和CD22的嵌合抗原受体自体T细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

靶向CD19和CD22的嵌合抗原受体自体T细胞注射液

首次公示信息日的期

2024-07-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

复发或难治性急性B淋巴细胞白血病

试验通俗题目

一项评估靶向CD19 CD22 CART细胞注射液（B019注射液）在复发或难治性急性B淋巴细胞白血病受试者中的安全性、耐受性及初步疗效的研究。

试验专业题目

一项评估靶向CD19 CD22 CART细胞注射液（B019注射液）在复发或难治性急性B淋巴细胞白血病受试者中的安全性、耐受性及初步疗效的研究。

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200072

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价B019 注射液在受试者中的安全性和耐受性，确认B019 注射液在受试者中的最大耐受剂量（ MTD）或II 期研究推荐剂量（ RP2D）；。 次要目的：评价B019注射液在受试者中的初步临床疗效；评价B019注射液输注后在受试者体内的药代动力学（PK）及药效学（PD）特征；评价B019注射液输注后在受试者中的免疫原性；评价B019 注射液输注在受试者中输注的可行性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 33 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-09-19

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者本人和/或其监护人同意参加本临床试验并签署ICF，表明其理解本临床试验的目的和程序并且愿意参加研究；

排除标准

1.活动性中枢神经系统受累的受试者，入选后任何时候出现3/2 级中枢神经系统（ CNS，central nervous system）受累的受试者也将被排除，直到CNS 缓解至CNS1 级则再次符合入组；

2.孤立髓外白血病复发；

3.筛选前4 周内有≥2 级的急性移植物抗宿主病（ GVHD， graft versus -host disease） 或中重度慢性GVHD；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200127

联系人通讯地址
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更多信息
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