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【ChiCTR2500115825】基于麻醉智能机器人的环泊酚闭环输注在儿童非心脏手术中的安全性与有效性

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基本信息
登记号

ChiCTR2500115825

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

需全麻进行的泌尿外科、骨科和普外科手术

试验通俗题目

基于麻醉智能机器人的环泊酚闭环输注在儿童非心脏手术中的安全性与有效性

试验专业题目

基于麻醉智能机器人的环泊酚闭环输注在儿童非心脏手术中的安全性与有效性

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200127

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临床试验信息
试验目的

与经验性使用环泊酚为对照，验证机器人闭环输注环泊酚是否显著降低围术期环泊酚使用量、低血压、低氧、术后谵妄等复合不良事件发生率；机器人组苏醒时间、术后 0–24 h 疼痛评分及补救镇痛次数是否优于对照组。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

R project编写程序产生区组随机序列，区组随机

盲法

对患者设盲，麻醉医生知晓实验入组人员的分组情况

试验项目经费来源

公司资助

试验范围

/

目标入组人数

101

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.接受泌尿外科、普外科、骨科全身麻醉手术的患儿； 2.预计手术时间大于1 小时； 3.年龄大于3 岁，小于8 岁； 4.ASA 分级 I-II 级；；

排除标准

1.需急诊手术干预者 2.麻醉评估无法耐受快速静脉药物输注； 3.静脉麻醉药物过敏或者使用禁忌症患儿； 4.术前血流动力学不稳定，术中预计大出血； 5.其他已知的器官功能不全及合并重要脏器畸形 6.拒绝提供书面知情同意书/同意书。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200127

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