【ChiCTR2600128011】瑞马唑仑II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128011

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-13

临床申请受理号

靶点

适应症

择期全身麻醉手术患者

试验通俗题目

瑞马唑仑II期临床试验

试验专业题目

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑在儿童及青少年全麻手术患者中的药代动力学及安全性、有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于儿童及青少年择期手术全身麻醉的群体药代动力学特征（PPK）、安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机编号表和药物编号表由随机化专员利用SAS 9.4 软件产生

盲法

单盲，对评估设盲

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

45;24

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-22

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险。能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，至少一位受试者法定监护人签署知情同意（年龄≥8 岁的受试者需获得受试者签署的知情同意）； 2.有生育能力的受试者(如女性已初潮或男性已遗精)必须同意从签署 ICF 到试验用药品末次给药后1 周内禁欲（避免异性性交）； 3.拟择期行全麻手术（进行气管插管或放置喉罩机械通气）的患儿，预期麻醉时间［麻醉诱导期开始使用麻醉药物至麻醉维持期停止使用麻醉药物的时间］在30 分钟至2小时之间； 4.3≤年龄＜18 岁，性别不限； 5.ASA 评分为I 级或II 级； 6.符合体重标准。 1.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险。能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，至少一位受试者法定监护人签署知情同意（年龄≥8 岁的受试者需获得受试者签署的知情同意）；2.有生育能力的受试者(如女性已初潮或男性已遗精)必须同意从签署 ICF 到试验用药品末次给药后1 周内禁欲（避免异性性交）；3.拟择期行全麻手术（进行气管插管或放置喉罩机械通气）的患儿，预期麻醉时间［麻醉诱导期开始使用麻醉药物至麻醉维持期停止使用麻醉药物的时间］在30 分钟至2小时之间；4.3≤年龄＜18 岁，性别不限；5.ASA 评分为I 级或II 级；6.符合体重标准。；

排除标准

1.行心肺、脑外、肝脏择期手术的患儿； 2.计划在进入手术室到手术结束前需复合除全凭静脉外其他麻醉方式者，如吸入麻醉、硬膜外、蛛网膜下腔麻醉等； 3.有收集到以下增加镇静/麻醉风险的病史或证据且经研究者判定不宜参加：随机前14天内进行过全身麻醉的患儿；合并已知的先天性心脏病及心血管疾病的患儿（需要治疗的心动过缓、需要治疗的低血压等）；合并精神类疾病及认知功能障碍，癫痫病史等; 4.合并哮喘病史或研究者评估存在面罩通气困难或插管困难风险的受试者； 5.肝功能异常，ALT和/或AST>1.5×ULN;总胆红素超过正常值上限的患儿;肾功能异常，BUN≥1.5×ULN和/或血肌酐>ULN； 6.筛选期传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性； 7.血HCG检测阳性者合并药物； 8.对苯二氮卓类药物、丙泊酚、阿片类、肌松类等药物及其药物组分不耐受或过敏的患儿； 9.在随机前5个药物半衰期（以实际药物说明书为准，如半衰期未知，则按照至少48h洗脱）内使用下列任何一种药物：镇静催眠药：例如苯二氮䓬类（如地西泮、氟西泮、奥沙西泮、氯氮卓、三唑仑、阿普唑仑、艾司唑仑、咪达唑仑等）、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、硫酸镁（仅允许外敷使用）、水合氯醛等，麻醉类镇静药物（七氟烷、氯胺酮等）、镇痛类药物(吗啡、可待因等)、肌松类药物(罗库溴铵，阿曲库铵等)； 10.需要特殊护理（如聋哑儿童）或者需要法院/社会福利机构监管的儿科人群； 11.研究期间可能因酒精、毒品、药品戒断而影响试验药物的有效性及安全性评价的患儿； 12.随机前3个月内作为受试者参加过其他临床试验和/或既往参与过本研究药物临床试验（接受过试验用药品）； 13.研究者认为具有任何不适合参加此试验的其他因素的患儿。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

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