【ChiCTR2600127888】副干酪乳酪杆菌缓解儿童变应性鼻炎的有效性及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127888

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-09

临床申请受理号

靶点

适应症

中-重度变应性鼻炎

试验通俗题目

副干酪乳酪杆菌缓解儿童变应性鼻炎的有效性及安全性研究

试验专业题目

副干酪乳酪杆菌缓解儿童变应性鼻炎的有效性及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估常年性中-重度变应性鼻炎儿童在常规治疗（鼻喷糖皮质激素、口服抗组胺药）基础上联合副干酪乳酪杆菌SINEFREE的疗效及安全性。主要目的：干预8周，儿童变应性鼻炎症状TNSS评分较基线变化。次要目的：变应性鼻炎症状TNSS评分、变应性鼻炎眼部症状TOSS评分、鼻部症状视觉模拟量表VAS的变化、儿童过敏性鼻结膜炎生活质量调查问卷PRQLQ评分差异；常规药物剂量、用药时长差异；治疗总有效率（显效率＋有效率）；评价对免疫调节、代谢及肠道菌群的影响；鼻内镜下体征的变化；不良反应发生率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

通过SPSS软件获得包含分组情况的随机数字表，按照随机数字表分组情况进行编号。

盲法

对研究者及参试者设盲

试验项目经费来源

上海上药信谊微生态科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄6-12岁； 2.根据《儿童变应性鼻炎诊断和治疗指南》（2022年，修订版）诊断为常年性中-重度变应性鼻炎患者；常年性变应性鼻炎病程≥2年；鼻部症状视觉模拟量表VAS≥5分； 3.经知情同意进行本研究，8岁及以上受试儿童由法定监护人与受试儿童共同知情同意，8岁以下受试儿童由法定监护人知情同意。 1.年龄6-12岁；2.根据《儿童变应性鼻炎诊断和治疗指南》（2022年，修订版）诊断为常年性中-重度变应性鼻炎患者；常年性变应性鼻炎病程≥2年；鼻部症状视觉模拟量表VAS≥5分；3.经知情同意进行本研究，8岁及以上受试儿童由法定监护人与受试儿童共同知情同意，8岁以下受试儿童由法定监护人知情同意。；

排除标准

1.存在先天性发育畸形、免疫缺陷病、遗传代谢疾病、肠易激综合征、溃疡性结肠炎、精神发育迟缓等其他严重基础疾病者； 2.合并慢性鼻窦炎、鼻中隔偏曲、鼻肿瘤等鼻部疾病者； 3.入组前1周内存在腹泻、呕吐、便秘等胃肠道症状； 4.入组前1周内存在发热、咽痛、咳嗽、咳痰等呼吸道感染症状； 5.已知对口服益生菌不耐受者； 6.5年内进行过敏原特异性免疫治疗者； 7.使用可能会影响试验结果的药物，且停药时间少于规定时间者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

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