洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR2600126137】B-ALL患儿CAR-T治疗的长期神经认知影响及结局研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600126137

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-04

临床申请受理号

靶点

适应症

B系急性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

B-ALL患儿CAR-T治疗的长期神经认知影响及结局研究

试验专业题目

B-ALL患儿CAR-T治疗的长期神经认知影响及结局研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

在儿童ALL中，ICANS的发生率约为20–40%，临床表现包括语言障碍、意识改变、癫痫发作、运动障碍，严重时可出现脑水肿。其病理机制涉及细胞因子介导的血脑屏障破坏、内皮激活以及神经元/胶质细胞损伤。尽管急性期ICANS已有较充分的研究，但CAR-T幸存者远期的神经认知和神经学结局尚不清楚。近期一些研究开始关注这一领域。患者自我报告结局（PROs）及神经精神随访结果提示，部分幸存者在治疗后数月到数年仍可出现持续的认知障碍、疲劳或心理社会负担。新型神经认知测试工具已被用于探索CAR-T相关神经毒性的早期识别，而在淋巴瘤和ALL幸存者中的研究进一步揭示，CAR-T治疗后第一年内，记忆、注意力和执行功能均可能下降。此外，既往接受化疗或颅脑放疗的儿童ALL幸存者常表现出长期白质脑病及认知后遗症，提示既往治疗可能会进一步加重CAR-T相关风险。本单中心纵向观察研究旨在系统描绘CAR-T治疗后儿童B-ALL幸存者的认知功能、脑功能变化及自我报告健康状况，以为未来的长期随访和干预提供科学依据。

试验分类

请登录查看

试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

135

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 诊断：既往确诊为B系急性淋巴细胞白血病（B-ALL），并已接受CAR-T治疗。 2. 治疗情况：（1）CAR-T输注已满6个月（+/-3个月）。（2）CAR-T后未接受造血干细胞移植（allo-HSCT bridging）。 3. 年龄范围：研究时年龄>=8岁（保证能够完成神经认知测试）。 4. 疾病状态：处于完全缓解（CR），无活动性复发或进展。 5. 一般情况：生命体征稳定，Karnofsky或Lansky评分>=70分。 6. 语言与理解能力：具备完成认知测评和问卷的基本沟通与理解能力。 7. 知情同意：患者本人及/或其监护人签署书面知情同意。 1. 诊断：既往确诊为B系急性淋巴细胞白血病（B-ALL），并已接受CAR-T治疗。 2. 治疗情况：（1）CAR-T输注已满6个月（+/-3个月）。（2）CAR-T后未接受造血干细胞移植（allo-HSCT bridging）。 3. 年龄范围：研究时年龄>=8岁（保证能够完成神经认知测试）。 4. 疾病状态：处于完全缓解（CR），无活动性复发或进展。 5. 一般情况：生命体征稳定，Karnofsky或Lansky评分>=70分。 6. 语言与理解能力：具备完成认知测评和问卷的基本沟通与理解能力。 7. 知情同意：患者本人及/或其监护人签署书面知情同意。；

排除标准

1. 疾病状态：（1） CAR-T治疗后复发或病情进展。（2）合并其他严重恶性肿瘤。 2. 既往治疗影响：（1）既往接受过颅脑放疗。（2）近期（6个月内）接受过大剂量化疗或神经毒性药物。 3. 神经系统疾病：（1）既往明确的中枢神经系统疾病（如癫痫、脑瘤、严重颅脑外伤等）。（2）存在严重精神疾病（如精神分裂症、重度抑郁症），影响测试完成。 4. 其他因素：（1）合并严重心、肝、肾功能不全。（2）无法配合完成CNS Vital Signs测试或功能MRI检查。（3）研究者认为不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看