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【ChiCTR2600121926】非接触式新生儿睡眠智能系统开发与验证

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基本信息
登记号

ChiCTR2600121926

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

早产儿

试验通俗题目

非接触式新生儿睡眠智能系统开发与验证

试验专业题目

非接触式新生儿睡眠智能系统开发与验证

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临床试验信息
试验目的

睡眠对早产儿大脑发育至关重要，在睡眠过程中，脑神经形成连接，触发大脑功能区域发育，可直接或间接影响早产儿的早期神经行为。在新生儿重症监护室，声光线暴露、治疗程序、护理操作等会干扰早产儿睡眠，造成早产儿神经行为及生长发育滞后。有研究表明，短期睡眠剥夺与阻塞性呼吸暂停的发生和唤醒阈值的显著增加有关，新生儿期的睡眠剥夺可能改变早产儿的呼吸模式，后续学习能力并影响其早期行为及大脑功能。 睡眠和觉醒状态的变化是评估脑发育的关键指标之一，目前常通过早期监测早产儿睡眠-觉醒周期节律以评估早产儿睡眠情况。不仅如此，通过在床边实时监测睡眠状态，有利于优化院内护理操作程序，从而最大程度地减少对早产儿的睡眠剥夺。 目前评估早产儿睡眠状态的方法主要有多睡眠导联仪和行为睡眠观察法。多睡眠导联仪为评估早产儿睡眠生理状态的金标准，需结合脑电图及电信号（呼吸、肌肉张力、眼球运动）等生理数据，在收集过程中易受到粘合剂干扰，且导联通路较多附着于早产儿全身，易干扰早产儿睡眠，进而影响数据收集质量，对早产儿睡眠-觉醒周期判断造成阻碍。此外，有研究者将激光红外、雷达、摄像等睡眠行为观察模态融合于成人睡眠监测，通过构建深度学习网络，自动判断睡眠状态，可有效提高睡眠监测性能，但目前在新生儿领域应用较少。 因此，有必要开发一个非接触式新生儿睡眠感知系统，用于判断新生儿实时睡眠阶段分期，从而减少多导联睡眠仪的直接接触对早产儿睡眠质量的影响，同时帮助早产儿照顾者更好的判断早产儿睡眠阶段，为院内早产儿早期制定个体化护理程序提供依据和帮助。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-20

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 出生体重<2400g； 2. 病情稳定的新生儿：无传染疾病、无惊厥、无抽搐、无换血、无围产期窒息、无吸氧治疗、无使用呼吸机辅助呼吸等； 3. 病房停留时间>=1周； 4. 父母/法定监护人同意并签订知情同意书。；

排除标准

1. 出生时有产伤、窒息史(Apgar 评分<=7分)、有传染疾病、先天性心脏病、婴儿白血病、支气管发育不良、免疫缺陷及遗传代谢疾病、使用呼吸机等； 2. 使用可能影响睡眠的相关药物（镇静药及抗惊厥药）； 3. 无异常家族史、母孕期间无影响子代精神智力发育的疾病和用药史；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

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