CTR20255199
进行中（尚未招募）
RB-0026注射液
治疗用生物制品
RB-0026注射液
2026-01-16
企业选择不公示
/
拟用于预防早产儿/新生儿RSV感染
一项在中国1-2岁幼儿中开展的临床试验
一项在中国1-2岁幼儿中评价RB0026注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIIb期临床试验
256100
主要目的：有效性（疗效）：在1-2岁幼儿中，评价RB0026注射液与安慰剂相比，给药后150天内（即D1-D151）降低RSV引起需医学干预的下呼吸道感染（MALRTI）的有效性。 次要目的：有效性（疗效）：在1-2岁幼儿中，评价与安慰剂相比，RB0026注射液给药后150天内（即D1-D151）降低RSV引起LRTI住院治疗的有效性；安全性：评价与安慰剂相比，肌肉注射 RB0026 注射液后的安全性和耐受性；药代动力学（PK）：评价单剂量肌肉注射 RB0026 注射液后的 PK 特征；药效学（PD）：评价单剂量肌肉注射 RB0026 注射液或安慰剂后的 PD 特征；免疫原性：评价单剂量肌肉注射 RB0026 注射液后的免疫原性。 探索性目的：字数限制，具体见方案。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 704 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.根据研究者的判断，随机给药时年龄在>12个月至≤24个月的幼儿（胎龄≥35孕周），患有基础疾病（如唐氏综合征和唇裂）但无其他风险因素的幼儿允许参加试验；
请登录查看1.在给药前7天内出现任何发热（体温≥38.0℃，任何体温检测方法）或急性疾病（定义为出现中或重度症状或体征）；
2.在给药前7天内发生下呼吸道感染者；
3.既往患有荨麻疹，或已知对多种药物有过敏史，或已知对免疫球蛋白产 品、血液制品有过敏史者；
请登录查看广州医科大学附属第一医院;广州医科大学附属第一医院
510120;510030
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