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【CTR20260033】评价RC1416注射液在中-重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20260033

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

RC-1416注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

RC-1416注射液

首次公示信息日的期

2026-01-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

评价RC1416注射液在中-重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

试验专业题目

评价RC1416注射液在中-重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

211899

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价RC1416注射液在中-重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的有效性、安全性和耐受性、药代动力学特征、免疫原性。探索中-重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中皮下注射RC1416注射液疗效预测的生物标记物。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情时，年龄40-85（包括两端）周岁，性别不限；

排除标准

1.根据当前全球哮喘管理和预防策略（GINA）指南或其他公认指南诊断为哮喘或有哮喘病史（单纯性哮喘或以哮喘为主要诊断，包括不限于哮喘合并COPD）；

2.经研究者判断，患有除COPD以外的其他重大肺部疾病[例如结节病、间质性肺疾病、原发性肺动脉高压、支气管扩张症、Churg-Strauss综合征、活动性肺结核（定义为：根据临床症状（如，发热、咳嗽、盗汗和体重减轻）、体征、结核实验室检查（采用γ干扰素释放试验检测，如QFT或T-SPOT或其他结核杆菌检测实验）和/或影像学检查判断为活动性结核）和非结核分支杆菌感染等]；

3.患有其他导致外周血嗜酸性粒细胞计数升高的全身疾病如嗜酸性粒细胞增多综合征、嗜酸性肉芽肿性血管炎（EGPA）、嗜酸性食管炎，或其他疾病如未接受标准治疗或标准治疗无效的蠕虫、寄生虫感染；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州医科大学附属第一医院;广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510163;510163

联系人通讯地址
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