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首页 临床进展 一项评估 RC1416 注射液在中重度哮喘患者中安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性和初步有效性的 Ib 期临床研究

【CTR20242845】一项评估 RC1416 注射液在中重度哮喘患者中安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性和初步有效性的 Ib 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20242845

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

RC-1416注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

RC-1416注射液

首次公示信息日的期

2024-08-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

中重度哮喘

试验通俗题目

一项评估 RC1416 注射液在中重度哮喘患者中安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性和初步有效性的 Ib 期临床研究

试验专业题目

一项评估 RC1416 注射液在中重度哮喘患者中安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性和初步有效性的 Ib 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

211899

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估RC1416注射液在中重度哮喘患者中的安全性、耐受性 次要目的：评估RC1416注射液在中重度哮喘患者中的 PK 特征、 PD 特征、免疫原性、初步有效性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-10-25

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法及可能发生的不良事件，自愿签署知情同意书（ICF）；

排除标准

1.基于研究者的判断，临床诊断为慢性阻塞性肺疾病（COPD）或其他可能损伤肺功能的肺脏疾病（如特发性肺纤维化、气胸、肺不张、肺纤维化、支气管发育不良等）；

2.给药前1个月内，经历过因哮喘加重或其他原因需要接受至少1次的全身性糖皮质激素治疗，或因哮喘加重而住院或急诊治疗者；

3.有气管插管和机械通气濒于致死性哮喘的病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中日友好医院药物临床试验研究中心;中日友好医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100029;100029

联系人通讯地址
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