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【CTR20260115】评价CM326在中重度哮喘受试者中的Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20260115

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

CM-326注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CM-326注射液

首次公示信息日的期

2026-01-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中重度哮喘

试验通俗题目

评价CM326在中重度哮喘受试者中的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

评价CM326重组人源化单克隆抗体注射液在中-重度哮喘参与者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

050035

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价CM326注射液在中-重度哮喘参与者中的有效性次要目的：评估CM326注射液对中-重度哮喘参与者肺功能、哮喘症状、生活质量等疗效指标的影响评估CM326注射液治疗中-重度哮喘的安全性评估CM326注射液的药代动力学（PK）特征评估CM326注射液的药效学（PD）效应评估CM326注射液的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 230 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解本临床试验，并自愿签署书面的知情同意书。；2.年龄≥18且≤80周岁，男性或女性，体重≥40kg。；3.有记录表明在筛选访视（V1）前至少12个月医生诊断为支气管哮喘。；4.筛选和基线访视（V1和V2），支气管舒张剂使用前FEV1测定值占预计值的百分比（FEV1/Pred%）≤80%。；5.筛选访视（V1）前24个月内或筛选访视（V1）支气管舒张试验阳性：吸入支气管舒张剂后FEV1增加≥12%，且FEV1绝对值增加≥200mL。；6.筛选访视（V1）前已连续≥3个月接受中-高剂量ICS（丙酸氟替卡松≥500μg每天，或等效剂量的ICS）联合至少1种控制药物，如：LABA、LAMA、LTRA、口服糖皮质激素（OCS）、茶碱类药物治疗，并在筛选前≥1个月维持稳定治疗方案和剂量。OCS每天的用量泼尼松片≤10mg/天（20mg/隔天），或其他等效剂量的OCS。；7.筛选和基线访视（V1和V2），哮喘控制调查问卷-6（ACQ-6）评分≥1.5。；8.在筛选访视（V1）前12个月内发生过≥1次重度哮喘急性发作事件，且在筛选访视（V1）前30天内至随机化前未发生过重度哮喘急性发作事件，且至少一次重度哮喘急性发作事件发生在使用中-高剂量ICS治疗期间。；9.筛选期哮喘背景治疗的依从性≥80%。；10.所有参与者（包括伴侣）同意从签署知情同意书至最后一次用药结束后3个月期间避孕；

排除标准

1.经研究者判断，患有除哮喘以外的临床重大肺部疾病(例如单纯性慢性阻塞性肺疾病(COPD)、特发性肺纤维化、囊性纤维化、与肥胖相关的低通气综合征、肺癌、α1-抗胰蛋白酶缺乏症和原发性纤毛运动障碍)。；2.患有除哮喘之外的导致外周血嗜酸性粒细胞计数升高的肺部或全身疾病(例如，过敏性支气管肺曲霉病/真菌病、Churg-Strauss 综合征、嗜酸性粒细胞增多综合征)，或其他疾病如未接受标准治疗或标准治疗无效的蠕虫寄生虫感染。；3.既往患有自身免疫性疾病（例如，嗜酸性肉芽肿合并多血管炎、类风湿性关节炎、炎性肠病、原发性胆汁性肝硬化、系统性红斑狼疮、多发性硬化等），或筛选访视（V1）前8周或5个半衰期（以较长者为准）内曾使用过生物制剂/全身性免疫抑制剂（包括但不限于甲氨蝶呤、环孢素、麦考酚酸酯、他克莫司、青霉胺、柳氮磺胺吡啶、羟氯喹、硫唑嘌呤、环磷酰胺等）治疗炎症性疾病。；4.既往有已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），即使感染已消退；或者存在不寻常的频发性、复发性或长期感染（根据研究者的判断）。；5.恶性肿瘤病史：患有基底细胞癌、皮肤局限性鳞状细胞癌或宫颈原位癌的参与者，如果在筛选访视（V1）前完成治愈性治疗已经至少12个月，则可以进入本研究；患有其他恶性肿瘤的参与者，如果在筛选访视（V1）前完成治愈性治疗已经至少5年，则可以进入本研究。；6.存在任何重度和/或未能控制的疾病且研究者判断影响药物评价，包括但不局限于：严重的神经系统疾病（如癫痫、痴呆等）、严重的精神障碍史、经强化治疗仍控制不佳的糖尿病等。；7.筛选访视（V1）前4周至随机化前，出现具有临床意义的活动性的细菌、真菌或病毒感染（定义为需要口服或静脉注射抗细菌、抗真菌或抗病毒的药物治疗）。；8.严重的心血管疾病史或筛选期12导联心电图检查显示有临床意义的异常。；9.筛选访视（V1）前8周内进行过需要全身麻醉或住院治疗＞1天的手术。；10.筛选访视（V1）前4个月内或5个半衰期（以较长者为准）接受过有相同治疗目的的生物制剂，如：抗TSLP单抗、抗IL-4Rα单抗、抗IL-5/5R单抗、抗IgE单抗等。；11.筛选访视（V1）前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；或者筛选访视（V1）前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个半衰期内（以较长者为准）。；12.筛选访视（V1）前30天内接受过静脉免疫球蛋白（IVIG）或血液制品。；13.筛选访视（V1）前8周至随机化前，接受过治疗哮喘用途以外的全身性糖皮质激素治疗者（外用、眼科、鼻内使用糖皮质激素者除外）。；14.筛选访视（V1）前3个月内接种活疫苗或减毒疫苗。；15.筛选访视（V1）前3个月内开始脱敏治疗。；16.筛选访视（V1）前1年内接受过支气管热成形术。；17.当前吸烟者，或戒烟＜6个月者，戒烟≥6个月的既往吸烟者其吸烟史≥10包年。；18.筛选时有任何一项传染病筛查指标符合以下标准之一： a. HBsAg阳性 b. 如HBsAg阴性，HBcAb阳性，加测HBV DNA，测定结果高于可测量下限或1000拷贝/mL（500 IU/mL）（以较低者为准） c. 如HCV抗体检测结果阳性，加测HCV RNA，测定结果高于可测量下限或1000拷贝/mL（以较低者为准） d. HIV抗体阳性 e. 梅毒螺旋体抗体阳性（若梅毒螺旋体血清学试验为阳性，则进一步进行非梅毒螺旋体血清学试验，后者为阴性并经研究者判断为过去曾感染梅毒但已治愈的患者符合入选条件）；19.筛选期天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2倍正常值上限，或者血清肌酐（Cr）>1.5倍正常值上限。；20.对CM326注射液或安慰剂成分过敏或不耐受或有严重药物过敏、过敏性休克病史。；21.筛选访视（V1）前3个月内大量饮酒[即每周饮酒≥14单位酒精(1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）]者。；22.筛选访视（V1）前5年内有药物滥用史。；23.具有生育能力的女性妊娠检测结果阳性，妊娠状态或哺乳期女性。；24.研究者认为参与者存在其他原因而不适合参加本临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院;上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200025;200025

联系人通讯地址