【CTR20210757】CM326注射液健康人单次给药I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20210757

试验状态

已完成

药物名称

CM-326注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CM-326注射液

首次公示信息日的期

2021-04-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中重度哮喘

试验通俗题目

CM326注射液健康人单次给药I期临床研究

试验专业题目

评价CM326注射液单次皮下给药、剂量递增在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050035

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价不同剂量下CM326注射液单次皮下给药在健康受试者中的安全性与耐受性。次要目的：评价CM326注射液单次剂量递增皮下给药的PK特征和PD效应，并评估CM326注射液的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 44 ；

第一例入组时间

2021-04-16

试验终止时间

2021-09-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.具备理解研究性质的能力，自愿签署知情同意书；2.健康男性志愿者，年龄≥ 18且≤ 65周岁，体重指数（BMI）在18~26kg/m2之间（包括边界值）；3.病史及其他安全性检查等结果为正常，或被判定为异常无临床意义；4.临床实验室检查各项指标正常，或被判定为异常无临床意义；5.受试者能够与研究者进行良好沟通并能够遵守方案要求随访；6.受试者同意从签署知情同意到最后一次给药后6个月内采取有效的避孕措施；

排除标准

1.给药前2周内服用任何处方药、1周内服用中药或非处方药；2.给药前5个半衰期内（如已知）或 12周内（以时间较长者为准）接受过任何已上市或研究用生物制剂，或给药前5个半衰期内（如已知）或4周内（以时间较长者为准）接受过任何研究用非生物制剂；3.给药前60天内或计划在研究期间接种疫苗；4.计划在研究期间进行重大手术，或在给药前4周内接受过大手术，或有研究者认为具有临床意义的手术史；5.给药前4周内，任何以无偿献血或以任何其他方式失血量大于400mL；6.筛选前 3 个月内每日平均吸烟量大于 5 支；7.筛选前 3 个月内大量饮酒（即每周平均饮酒超过 14 单位酒精 [1 单位=360mL啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒]），且研究期不能保证不饮酒；8.研究期间不能保证不饮用任何影响肝药酶的食物（如西柚或西柚汁）；9.筛选期和基线期酒精呼气检查或尿液药物滥用筛查呈阳性；10.已知对单克隆抗体药物或其它相关药物过敏，或对CM326注射液辅料过敏；11.肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者；12.给药前6个月内诊断为蠕虫寄生虫感染，且并未接受治疗或采用标准治疗后无响应；13.给药前30天内存在任何活动性或疑似细菌、病毒、真菌或寄生虫感染（例如普通感冒、病毒综合征、流感样症状）；14.有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史者；15.筛选期 QTc （采用F公式计算）间期大于 450毫秒；16.有哮喘、变态反应病史；17.恶性肿瘤病史；18.研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何原因；19.受试者可能因为其他原因不能完成本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

255000;255000

联系人通讯地址