CTR20250357
已完成
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片
化药
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片
2025-02-06
/
用于治疗高血压。本品不适用于高血压的初始治疗，本品适用于单用坎地沙坦酯或氢氯噻嗪不能有效控制血压的成年人原发性高血压，或两药联合用药同剂量的替代治疗。
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片的生物等效性研究
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片在中国健康参与者中的生物等效性研究
331800
主要研究目的：研究空腹/餐后状态下口服受试制剂坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（规格：每片含坎地沙坦酯16mg，氢氯噻嗪12.5mg，江西施美药业股份有限公司生产）与参比制剂坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（商品名：ATACAND HCT；规格：每片含坎地沙坦酯16mg，氢氯噻嗪12.5mg，AstraZeneca AB生产）在中国健康成年参与者体内的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂坎地沙坦酯氢氯噻嗪片和参比制剂ATACAND HCT 在中国健康成年参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 82 ；
国内: 82 ；
2025-03-06
2025-04-03
是
1.自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图、临床实验室检查等；
2.筛选期或给药前女性妊娠检查结果阳性，或处于妊娠期/哺乳期的女性参与者；
3.有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史，尤其是有心脏功能不全、冠状动脉搭桥手术、肝肾功能障碍、肾功能损害、双侧或单侧肾动脉狭窄、消化道溃疡/出血/穿孔等、体位性低血压、体液潴留、哮喘或癫痫发作等病史者，或服用研究药物前4周内发生功能性疾病者；
请登录查看北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院
255400;255400
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