CTR20262937
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贝派度酸依折麦布片
化学药
贝派度酸依折麦布片
2026-07-31
企业选择不公示
高胆固醇血症
贝派度酸依折麦布片的有效性和安全性
一项随机、双盲、平行对照III期临床研究，旨在评估贝派度酸依折麦布片（180mg/10mg）与单用贝派度酸、依折麦布在他汀治疗不佳的高胆固醇血症患者中的有效性和安全性
331800
本研究的目的是确定在接受稳定他汀降脂方案后血脂水平仍不达标的患者中，贝派度酸依折麦布固定剂量组合（Fixed-Dose Combination，FDC）相对于其单个成分的有效性和安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 270 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.18周岁≤年龄≤75周岁，18.5kg/m2≤体重指数（Body Mass Index，BMI）≤35kg/m2，男女不限；
请登录查看1.参与者在筛选访视时存在不可控制的高甘油三酯血症，需要药物干预，或空腹甘油三酯（Triglycerides，TG）值≥5.64mmol/L；
2.有活动性肝病或筛选期和/或基线氨基转移酶（谷丙转氨酶（Alanine Aminotransferase，ALT）或（谷草转氨酶（Aspartate Aminotransferase，AST）≥2倍正常上限（Upper Limit of Normal，ULN）、和/或总胆红素（TB）≥1.2ULN（若因吉尔伯特综合征引起TB升高，则允许入组）、出现原因不明的肌酸激酶（Creatine Kinase，CK）≥3倍ULN（与近期创伤或剧烈体力活动无关）；
3.3.筛选期既往3个月或当前有肾功能障碍、肾病综合征或肾炎，且筛选期肾小球滤过率（Estimated Glomerular Filtration Rate，eGFR）<30mL/min/1.73m2或经问诊确认患有其他需要进行强化治疗的严重肾病（例如，全身使用类固醇/免疫抑制剂、肾移植、血液透析等）；注：若患者不符合eGFR标准，研究者可酌情决定是否允许在最多2周内完成一次重复访视/测量，将使用重复测量的值来确定是否符合入组资格；
请登录查看哈尔滨医科大学附属第二医院
150086
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