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【ChiCTR2600129992】后入路玻璃体切割术对干眼患者眼表环境的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2600129992

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-08-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

干眼症

试验通俗题目

后入路玻璃体切割术对干眼患者眼表环境的影响

试验专业题目

后入路玻璃体切割术对干眼患者眼表环境的影响

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在评估对于术前合并干眼症的患者,在玻璃体切除术后早期联合应用0.05%环孢素A滴眼液,相较于单用人工泪液(0.1%玻璃酸钠),是否能更有效地改善患者术后的眼表状况、缓解干眼症状,并评价其安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

为了确保随机化过程的科学严谨性和公平性,本研究采用了计算机生成的随机化方案。具体而言,我们使用了在线随机化工具“Research Randomizer”(https://www.randomizer.org/)来生成随机数字序列。

盲法

三盲(受试者盲、研究者盲、数据分析者盲)

试验项目经费来源

白求恩公益基金会

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18周岁,男女不限; 2.术前确诊为干眼症,诊断标准:有干眼相关症状,且OSDI评分>13分,非侵入式泪膜破裂时间(NIBUT)<10秒; 3.因眼底疾病(如糖尿病视网膜病变、视网膜脱离、黄斑裂孔、黄斑前膜等)计划接受25G PPV手术; 4.自愿参加并签署书面知情同意书。 1.年龄≥18周岁,男女不限;2.术前确诊为干眼症,诊断标准:有干眼相关症状,且OSDI评分>13分,非侵入式泪膜破裂时间(NIBUT)<10秒;3.因眼底疾病(如糖尿病视网膜病变、视网膜脱离、黄斑裂孔、黄斑前膜等)计划接受25G PPV手术;4.自愿参加并签署书面知情同意书。;

排除标准

1.既往有玻璃体切除术史、角膜手术史或其他内眼手术史; 2.有眼外伤史; 3.妊娠或哺乳期妇女; 3个月内接受过玻璃体腔内抗VEGF治疗; 6个月内使用过全身或局部糖皮质激素; 4.患有严重的全身性疾病(心、肝、肾、造血系统等)或精神障碍; 5.对环孢素或玻璃酸钠过敏者; 6.研究者认为不适合参加研究的其他情况。;

研究者信息
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试验机构

哈尔滨医科大学附属第二医院

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