【CTR20263486】SYH2083滴眼液在健康参与者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20263486

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SYH2083滴眼液

药物类型

化学药

规范名称

SYH-2083滴眼液

首次公示信息日的期

2026-09-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

干眼症

试验通俗题目

SYH2083滴眼液在健康参与者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

一项评价SYH2083滴眼液在健康参与者中安全性、耐受性、药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050035

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价SYH2083滴眼液单次和多次给药在健康参与者中的安全性和耐受性。次要目的：评价SYH2083滴眼液单次和多次给药在健康参与者中的血浆和泪液的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~45（含界值）周岁的成年人（签署知情同意书时），男女均可；2.体重≥45.0kg（女）或≥50.0kg（男），体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2范围（含界值）；3.参与者及其伴侣从签署知情同意书开始到末次用药后6个月内无生育/捐精/捐卵计划且同意采取有效避孕措施；4.任一只眼最佳矫正视力（BCVA）均应≥ 0.5（国际标准视力表），双眼眼压应在10~21 mmHg（包含两端界值）（非接触式眼压仪），双眼科检查、眼底照相未见异常或经研究者判断异常无临床意义；5.角膜荧光素钠染色点＜5个，泪膜破裂时间（TBUT）≥5 s；6.双眼Schirmer I试验测量5 min内，泪液浸湿试纸的长度＞10mm；7.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书且可遵守试验过程者；

排除标准

1.患有眼部/全身疾病，包括但不限于Stevens-Johnson综合征、结膜瘢痕、心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、神经系统、免疫系统、代谢障碍以及恶性肿瘤等严重/慢性病史者，或有精神疾病等研究者认为不适合参加临床试验的疾病者，或筛选期存在其他疾病者；2.既往或现在患有可能影响眼部安全性评价、泪液采样、滴眼液吸收或PK结果的眼部疾病或异常者，包括但不限于干眼、睑缘炎、睑板腺功能障碍、泪道阻塞、泪囊炎、角膜疾病、葡萄膜炎、青光眼、过敏性结膜炎或视网膜疾病等；3.既往或现在患有可能影响眼部安全性评价、泪液采样、滴眼液吸收或PK结果的眼部疾病或异常者，包括但不限于干眼、睑缘炎、睑板腺功能障碍、泪道阻塞、泪囊炎、角膜疾病、葡萄膜炎、青光眼、过敏性结膜炎或视网膜疾病等；4.首次给药前7天内存在发热、急性感染或其他急性疾病者；5.筛选前12个月内任一眼接受过角膜屈光手术；筛选前3个月内任一眼接受过其他眼部手术或治疗（包括眼睑手术、激光治疗和睑板腺疏通治疗等）或其他重大外科手术者；6.已知对研究药物或其成分过敏或存在过敏，或有严重的多重过敏和/或严重过敏（包括眼部过敏）史，或过敏体质：如对两种或两种以上物质过敏者；7.筛选前1个月内使用了任一局部眼用药产品（如：人工泪液、中成药滴眼液、抗生素滴眼液、重组单克隆抗体滴眼液或眼用凝胶等）、抗胆碱能药物、抗抑郁药物、免疫抑制剂或皮质类固醇（口服、吸入或鼻内使用）者；8.首次给药前14天内使用过任何全身用药者（包括任何处方药、非处方药、中草药或保健品）；9.首次给药前1个月内任一眼佩戴过隐形眼镜或美瞳者，或在试验期间不能停止佩戴隐形眼镜或美瞳者；10.不能耐受静脉穿刺采血或既往有晕针、晕血史者，或静脉采血评估差者；11.首次给药前3个月内献血（包括成分血）或失血≥400 mL，接受过输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成份者；12.首次给药前3个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗者或给药前1个月内接种过任何疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；13.首次给药前3个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗者或给药前1个月内接种过任何疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；14.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；15.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），酒精呼气检测阳性者或整个试验期间不能禁酒者；16.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（平均每天8杯以上，1杯=250 mL），或不同意整个试验期间禁止饮用茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料者；17.首次给药前48小时内使用过烟草等含尼古丁产品者/任何酒精制品者/含咖啡因的饮料或食物等其他可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火锅及炭烤食物等）者；或不同意试验期间停止上述饮食者；18.对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者；19.妊娠或哺乳期女性，筛选前14天内发生无保护性行为的女性或筛选期/基线期血妊娠检查结果超出正常值上限者；20.筛选前3个月内参加过任何临床试验者（药物或器械试验）；21.筛选期体格检查、心电图、生命体征、实验室检查、胸部X片、超声检查结果经研究者判断为异常有临床意义者；22.参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为不适合参加本研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250014

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