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首页 临床进展 评价EG017软膏的耐受性、安全性、有效性及药代动力学特征的研究

【CTR20221908】评价EG017软膏的耐受性、安全性、有效性及药代动力学特征的研究

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基本信息
登记号

CTR20221908

试验状态

已完成

药物名称

EG-017软膏

药物类型

化药

规范名称

EG-017软膏

首次公示信息日的期

2022-08-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

绝经后女性干眼症

试验通俗题目

评价EG017软膏的耐受性、安全性、有效性及药代动力学特征的研究

试验专业题目

评价EG017软膏在健康绝经后女性及成年男性受试者、绝经后女性干眼症患者中的耐受性、安全性、有效性及药代动力学特征的单、多次给药剂量递增研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

130012

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的 评价EG017软膏在健康绝经后女性及成年男性受试者/绝经后女性干眼症患者中单/多次给药后的耐受性和安全性 次要目的 1.评价EG017软膏在健康绝经后女性及成年男性受试者/绝经后女性干眼症患者单/多次给药后血液、泪液中的药代动力学（PK）参数特征； 2.评价EG017软膏治疗绝经后女性干眼症的有效性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 70  ；

第一例入组时间

2022-08-22

试验终止时间

2023-03-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.第一阶段：18岁≤年龄≤75岁，男性或绝经后女性；

排除标准

1.第一阶段：（筛选问诊）有雄激素类药物或软膏过敏史，或既往有严重过敏反应史者；

2.第一阶段：（筛选问诊/入住问诊）有明确的神经或精神障碍史；无行为能力或认知功能障碍者；

3.第一阶段：筛选期不符合健康标准者，主要包括：生命体征异常（清醒状态脉搏<50 bpm或>100 bpm、收缩压≥140 mmHg或<90 mmHg或舒张压≥90 mmHg或<60 mmHg，额温>37.3℃）；心电图QTc间期≥470ms，有QTc间期延长病史者，或其他心电图异常有临床意义者；体格检查、实验室检查等各项检查结果为异常且有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址
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