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【CTR20261994】拉米夫定多替拉韦片在健康试验参与者中的餐后生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20261994

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

拉米夫定多替拉韦片

药物类型

化药

规范名称

拉米夫定多替拉韦片

首次公示信息日的期

2026-05-20

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

作为完整治疗方案用于以下两类对本品任一成分无已知耐药相关突变的1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染成人及12岁以上青少年（体重至少40公斤）患者： （1）无抗逆转录病毒治疗史的患者；（2）作为替代治疗方案，用于接受稳定抗逆转录病毒治疗达到病毒学抑制（HIV-1 RNA < 50拷贝/mL）且无治疗失败史的患者。

试验通俗题目

拉米夫定多替拉韦片在健康试验参与者中的餐后生物等效性试验

试验专业题目

拉米夫定多替拉韦片在健康试验参与者中的餐后生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610200

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本试验以成都倍特药业股份有限公司生产的拉米夫定多替拉韦片（每片含拉米夫定300mg和多替拉韦钠（以多替拉韦计）50mg）为受试制剂，以ViiV Healthcare B.V.持有，GlaxoSmithKline LLC生产的拉米夫定多替拉韦片（每片含拉米夫定300mg和多替拉韦钠（以多替拉韦计）50mg），商品名：多伟托®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在餐后条件下给药后的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁（包括边界值）以上的中国男性或女性健康试验参与者；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、妊娠（仅限女性试验参与者）等】，研究者判断异常有临床意义者；或eGFR小于正常值下限者；

2.（筛选期/入住期问诊）在筛选前发生或正在发生有临床意义的疾病，包括但不限于神经系统（抑郁症、焦虑症、失眠）、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道（消化性溃疡、胃肠道不适、肠应激综合征等）、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病者；

3.（筛选期问诊）筛选前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝脏疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址
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