CTR20255148
已完成
瑞巴派特片
化学药
瑞巴派特片
2025-12-24
/
用于治疗胃溃疡，以及急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃黏膜病变（糜烂、出血、充血、水肿）的改善
瑞巴派特片空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉生物等效性试验
浙江大冢制药有限公司生产的瑞巴派特片（商品名：膜固思达®）与原研药瑞巴派特片（商品名：Mucosta®）在中国健康试验参与者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉生物等效性研究
100025
主要目的：以瑞巴派特的主要药代动力学参数（AUC0-t、AUC0-∞和Cmax）为生物等效性的评价指标，在中国健康试验参与者空腹和餐后状态下评估受试制剂（浙江大冢制药有限公司生产的瑞巴派特片，规格：0.1g；商品名：膜固思达®）和参比制剂（OTSUKA PHARMACEUTICAL Co.,Ltd.持证的瑞巴派特片，规格：0.1g；商品名：Mucosta®）的生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后状态下受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 152 ；
国内: 152 ；
2026-01-30
2026-03-12
是
1.试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.对瑞巴派特或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2.目前存在有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；3.有吞咽困难或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
4.首次给药前6个月内接受过重大手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；5.各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常有临床意义者；
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610055
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