【CTR20223141】Sibeprenlimab治疗免疫球蛋白A肾病（IgAN）的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20223141

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

斯贝利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

斯贝利单抗注射液(皮下注射)

首次公示信息日的期

2022-12-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

IgAN肾病

试验通俗题目

Sibeprenlimab治疗免疫球蛋白A肾病（IgAN）的临床试验

试验专业题目

一项在免疫球蛋白A肾病受试者中评价Sibeprenlimab皮下给药的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100738

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

比较标准治疗附加Sibeprenlimab或安慰剂皮下给药9个月后uPCR较基线的相对变化。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 81 ；国际: 470 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-07-07

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者在签署知情同意时年龄≥18岁且达到当地法定同意年龄。；2.受试者在筛选前已接受稳定且最大耐受剂量的已上市ACEI和/或ARB（根据当地SOC和适用指南）至少3个月。此外，除ACEI和/或ARB外，筛选前接受稳定剂量SGLT2i治疗IgAN至少3个月的受试者，也可以参加试验。对于无法耐受ACEI和/或ARB治疗的受试者，如果对他们的IgAN的整体治疗（包括血压控制）符合当地SOC和适用指南的要求，则可能有资格参与本试验。；3.筛选时，经24小时尿液样本（筛选时最多间隔2周采集的两份24小时尿液样本的几何平均值）测定，受试者的尿蛋白/肌酐（uPCR）≥0.75 g/g或尿蛋白≥1.0 g/天，且受试者处于稳定状态。；4.用2021 CKD-EPI公式计算得出受试者的eGFR ≥ 30mL/min/1.73 m2。eGFR为30-44 mL/min/1.73m2的受试者应在筛选访视前36个月内进行过肾脏活检。；5.受试者经有来源验证的活检确诊为IgAN。；

排除标准

1.受试者正在哺乳和/或给药前妊娠试验结果呈阳性。；2.不同意自签署知情同意至试验结束期间以及之后的90日（生物学男性受试者）或30日（生物学女性受试者）内遵守避孕要求的异性恋且生理功能正常的男性或育龄受试者，或其伴侣。；3.自签署知情同意至试验结束期间以及此后90日内不同意不捐赠精子的生物学男性受试者。；4.研究者判定受试者患有继发性IgAN（例如，感染相关的IgAN或与肝硬化相关的IgAN）或过敏性紫癜（IgA血管炎）。；5.受试者合并除IgAN以外的慢性肾脏疾病。；6.受试者的肾脏活检发现其他病理学检查异常（例如，糖尿病肾病、膜性肾病或狼疮肾炎）。然而，高血压血管病变是可以接受的。；7.受试者肾脏活检的IgAN牛津分型MEST或MEST-C评分为T2或C2。如果未进行MEST评分，应排除存在肾小管间质纤维化> 50%或肾小球新月体> 25%的受试者。注：该项标准不适用于探索性队列。注：评估资格时将优先考虑时间最近的肾脏活检。；8.患有肾病综合征的患者，定义为24小时尿蛋白>3.5 g，并伴有低白蛋白血症（血清白蛋白<2.5 g/dL）、高脂血症（总胆固醇>350 mg/dL）和水肿。患有孤立性肾病范围蛋白尿（>3.5 g/天）的受试者符合资格。；9.有以下病史或当前证据显示患有以下疾病的受试者：严重和/或不稳定的心血管、呼吸系统、胃肠道、血液、自身免疫、血液恶液质或其他医学疾病，包括精神病类、肝硬化或持续的恶性肿瘤。根据研究者的判断，有轻微皮肤癌（不包括黑色素瘤）或经手术治疗的局限性宫颈癌（即原位癌）病史的受试者可以不被排除。；10.既往超敏反应或重度过敏反应史，包括全身性荨麻疹、血管性水肿或对sibeprenlimab皮下注射制剂的任何成分的过敏反应。；11.受试者的体质指数< 16 kg/m2。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

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