【CTR20263011】zigakibart 在 IgA 肾病成人患者中的开放标签扩展研究

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基本信息

登记号

CTR20263011

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

FUB523注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BION-1301注射液

首次公示信息日的期

2026-08-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

免疫球蛋白 A (IgA) 肾病

试验通俗题目

zigakibart 在 IgA 肾病成人患者中的开放标签扩展研究

试验专业题目

一项多中心开放标签扩展研究，旨在评估zigakibart 在原发性 IgA 肾病成人患者中的长期安全性和耐受性

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100022

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在接受开放标签zigakibart 的符合条件的参与者中评估zigakibart 的长期安全性和耐受性；次要目的：评估zigakibart对蛋白尿的影响、对估算肾小球滤过率 (eGFR) 的影响、明确zigakibart的药代动力学 (PK)、药效学 (PD)和免疫原性、评估zigakibart的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 58 ；国际: 220 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 41 ；

第一例入组时间

2025-08-11

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在参加 OLE 研究之前，必须签署知情同意。；2.已按各自方案规定完成前期研究（包括被分配接受研究用药品和安慰剂的参与者）。；3.根据研究者的临床判断，参与者接受 zigakibart 600 mg s.c. Q2W 开放标签治疗可能获益。；

排除标准

1.因任何原因提前退出 zigakibart IgAN 前期研究的参与者。；2.在 OLE 研究中首次研究药物给药时正在接受长期透析（≥30天）或需要肾脏移植的参与者。；3.在 OLE 研究中首次研究药物给药前4周内出现急性肾损伤 (AKI)（根据 AKIN 标准定义）。；4.在 OLE 研究中首次研究药物给药时，临床上怀疑或诊断为 KDIGO 指南定义的快速进展性肾小球肾炎 (RPGN) 或其他肾小球病。；5.在 OLE 研究的首次研究药物给药前12周内接种过活疫苗，或计划在研究药物末次给药后6个月内接种活疫苗。；6.在 OLE 研究的首次研究药物给药前12 周内使用全身性皮质类固醇疗法（包括布地奈德）或其他免疫抑制治疗，包括但不限于麦考酚酯、硫唑嘌呤、环孢菌素、他克莫司、环磷酰胺等，以及诸如雷公藤、青风藤和青藤等草药超过2周；在 OLE 研究的首次研究药物给药前180天内使用利妥昔单抗。；7.OLE 研究中首次给药时存在活动性重度感染，或经研究者判断有复发性重度感染史。；8.新诊断的甲型肝炎病毒 IgM 抗体（抗 HAV IgM）、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、可检测的乙型肝炎病毒 (HBV) DNA、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体（已完成治疗且抗体持续阳性但 HCV 聚合酶链反应【PCR】检测阴性的参与者将被允许）或 HIV-1 和/或 HIV-2 抗体血清学检测阳性。；9.新诊断的恶性肿瘤（完全切除的基底细胞癌参与者或已治愈的宫颈原位癌或低风险前列腺癌（即 Gleason < 评分 7 和前列腺特异性抗原 < 10 ng/mL）参与者符合研究资格）。；10.妊娠期或哺乳期妇女，或计划在研究期间直至末次给药后 24 周内怀孕或捐献精子者。；11.根据研究者的判断，存在任何其他具有临床意义的医学或精神障碍、病症、疾病或实验室检查结果的病史或证据，且这些病史或证据构成继续使用 zigakibart 长期治疗的获益-风险不确定或不理想。；12.在 OLE 研究中首次研究药物给药前确认的 IgG 水平为 < 3 g/L。；13.有生育能力的女性，定义为生理上能够怀孕的所有女性，从月经初潮到绝经。除非她们在研究药物治疗期间和停止研究药物后 24 周内，持续使用高效避孕方法（每年失败率 <1%）。如果女性有 12 个月的自然（自发性）闭经且具有相应的临床特征（例如，确认绝经的激素特征和/或适龄的血管舒缩症状史），则认为其已绝经。；14.不愿在研究药物治疗期间和停止研究药物后 24 周内在性交期间使用高效避孕措施的性活跃男性。此外，男性参与者不得在上述时间段内捐献精子。女性和男性的高效避孕措施包括：完全禁欲（符合参与者首选和惯常的生活方式）。谨记周期性禁欲（如日历法、排卵期法、症状体温避孕法、排卵后安全期避孕法）以及性交中断法均不是合格的避孕措施。在接受研究药物前至少 6 周进行双侧卵巢切除（含/不含子宫切除）、子宫全切术或双侧输卵管切除术。如果仅进行卵巢切除术，则需通过后续激素水平评估确认女性的生殖状态后，方可视为无生育能力。双侧输卵管阻塞、双侧输卵管结扎（需在接受研究药物前至少 6 周完成）。女性参与者的男性伴侣需在首次研究药物前至少 6 个月完成绝育术（输精管切除术），且需提供医学文件证实手术成功。激素避孕方法的使用：抑制排卵的联合（含雌激素和孕激素的）激素避孕；口服、阴道内或经皮。仅含孕激素的激素避孕（其中抑制排卵并非其主要或唯一作用机制）：口服、注射或埋植。宫内节育器 (IUD)；或宫内激素释放系统 (IUS)；如果使用激素避孕法，女性应在接受研究药物前已持续使用同一方法至少 3 个月。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510800

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