【ChiCTR2600129840】KontRASt-R：一项在既往入组诺华申办的opnurasib（JDQ443）研究并继续从opnurasib单药或与其他研究治疗联用中获益的参与者中开展的开放性、多中心、后续承接研究(Rollover Stu

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129840

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-11

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌NSCLC、结直肠癌CRC

试验通俗题目

KontRASt-R：一项在既往入组诺华申办的opnurasib（JDQ443）研究并继续从opnurasib单药或与其他研究治疗联用中获益的参与者中开展的开放性、多中心、后续承接研究(Rollover Stu

试验专业题目

KontRASt-R：一项在既往入组诺华申办的opnurasib（JDQ443）研究并继续从opnurasib单药或与其他研究治疗联用中获益的参与者中开展的开放性、多中心、后续承接研究(Rollover Study for Participants Who Have Been Treated With and Are Continuing to Benefit From Opnurasib as a Single Agent or in Combination With Other Study Treatments (KontRASt-R))

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是允许正在预先规定的诺华申办的opnurasib研究（试验列表参见第12节）中从opnurasib单药或与其他研究治疗联用中获益的参与者继续获得opnurasib（JDQ443），并继续评估这些参与者的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中国诺华生物医学研究院有限公司

试验范围

目标入组人数

21;29

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-15

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.在参与研究之前必须获得已签署的知情同意书。 2.参与者当前已入组一项预先规定的诺华申办的研究，并正在接受opnurasib单药或与其他研究治疗联用。 3.参与者在母研究中接受了至少6个周期的opnurasib治疗。 4.经研究者确定参与者当前正在从研究治疗中获得临床获益。 5.经研究者评估，参与者符合母研究方案依从性要求。 6.参与者愿意并能够遵守计划访视和治疗计划。 1.在参与研究之前必须获得已签署的知情同意书。2.参与者当前已入组一项预先规定的诺华申办的研究，并正在接受opnurasib单药或与其他研究治疗联用。3.参与者在母研究中接受了至少6个周期的opnurasib治疗。4.经研究者确定参与者当前正在从研究治疗中获得临床获益。5.经研究者评估，参与者符合母研究方案依从性要求。6.参与者愿意并能够遵守计划访视和治疗计划。；

排除标准

1.参与者因入组CJDQ443B12105B研究以外的任何原因而永久终止了母研究方案中的opnurusib治疗。 2.参与者不愿意遵守母研究方案排除标准中的避孕要求。 3.参与者目前存在未恢复的毒性，因此在母研究中opnurasib给药中断。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院（广东省医学科学院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编