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【ChiCTR2600122896】莱博雷生治疗帕金森伴失眠的疗效与安全性：一项多中心、前瞻性、单臂、观察性的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122896

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-20

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森伴失眠

试验通俗题目

莱博雷生治疗帕金森伴失眠的疗效与安全性：一项多中心、前瞻性、单臂、观察性的真实世界研究

试验专业题目

莱博雷生治疗帕金森伴失眠的疗效与安全性：一项多中心、前瞻性、单臂、观察性的真实世界研究

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的 LEM 治疗 PD 伴失眠受试者 4 周后，对睡眠质量的改善。 2. 次要目的 1) LEM 治疗 PD 伴失眠受试者期间，评估对睡眠严重程度的影响； 2) LEM 治疗 PD 伴失眠受试者期间，评估对日间功能和警觉性的影响； 3) LEM 治疗 PD 伴失眠受试者期间，评估对 PD 夜间症状的改善； 4) LEM 治疗 PD 伴失眠受试者期间，评估对 RBD 症状的影响； 5) LEM 治疗 PD 伴失眠受试者期间，评估对 PD 运动功能和生活质量的改善； 6) LEM 治疗 PD 伴失眠受试者期间，评估对抑郁和焦虑的改善。 3. 安全性目的评估 LEM 治疗 PD 伴失眠受试者的安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

115

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2027-03-01

是否属于一致性

入选标准

1)签署知情同意书时，年龄≥30岁且≤80岁，性别不限； 2)符合国际运动障碍学会（Movement Disorder Society, MDS）2015年修订版《帕金森病临床诊断标准》的原发性PD患者； 3)Hoehn & Yahr分期为Ⅰ–Ⅲ期，正在接受稳定剂量的抗帕金森病药物治疗至少4周，且在治疗期内不会进行药物剂量调整； 4)符合DSM-5中慢性失眠诊断标准，过去3个月内，每周≥3晚出现失眠症状，且主诉存在主观睡眠时间缩短（sTST＜6小时）或睡眠质量下降（PSQI总分＞5分）； 5)睡眠卫生习惯良好，保证至少7小时卧床时间； 6)具备独立完成量表填写及接受随访的能力，并已签署书面知情同意书。 1)签署知情同意书时，年龄≥30岁且≤80岁，性别不限； 2)符合国际运动障碍学会（Movement Disorder Society, MDS）2015年修订版《帕金森病临床诊断标准》的原发性PD患者； 3)Hoehn & Yahr分期为Ⅰ–Ⅲ期，正在接受稳定剂量的抗帕金森病药物治疗至少4周，且在治疗期内不会进行药物剂量调整； 4)符合DSM-5中慢性失眠诊断标准，过去3个月内，每周≥3晚出现失眠症状，且主诉存在主观睡眠时间缩短（sTST＜6小时）或睡眠质量下降（PSQI总分＞5分）； 5)睡眠卫生习惯良好，保证至少7小时卧床时间； 6)具备独立完成量表填写及接受随访的能力，并已签署书面知情同意书。；

排除标准

1)经研究者判定，伴有严重的或不稳定的心血管、肝脏、肾脏、血液、内分泌、神经系统及其他系统或器官疾病，（如哮喘 / 慢性阻塞性肺疾病（COPD）、慢性疼痛、甲状腺疾病、糖尿病、高血压）； 2)经研究者判定，伴有严重精神障碍（如精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、强迫及相关障碍、躯体症状障碍等精神障碍）或不稳定的抑郁障碍、焦虑障碍； 3)经研究者判定，目前存在自杀风险，或HAMD-17量表自杀项≥3分； 4)经研究者判定，存在痴呆或其他明确认知功能障碍（依据教育程度设定MMSE截断值：小学及以下学历者MMSE≤20分，中学及以上学历者MMSE≤24分）； 5)经研究者判定，存在严重影响睡眠质量的不安腿综合征（IRLS≥16分）和周期性腿动； 6)经研究者判定，存在中重度呼吸暂停综合征未接受规范治疗（Stop-Bang≥5分或ESS≥16分） 7)已确诊为发作性睡病，或存在典型发作性睡病核心症状（如日间不可控嗜睡、猝倒、睡眠瘫痪、入睡前幻觉）且尚未完成规范诊断评估； 8)治疗期间无法停用其它镇静催眠药物和已知可显著影响睡眠的药物，无法停止针对失眠的物理治疗和系统心理治疗，近1周内使用过安眠药、具有镇静作用的抗抑郁药或抗精神病药物； 9)既往使用DORA类促眠药物进行过规范治疗，且疗效不佳； 10)白天长期卧床； 11)妊娠期或哺乳期女性； 12)正在参加其他临床研究的受试者； 13)其他经研究者判断可能干扰疗效评估或增加受试者安全性风险的医学或临床情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院（广东省医学科学院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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