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【ChiCTR2600121114】使用三点随机标记法对 Toric 人工晶状体轴位的准确性：一项随机临床试验研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600121114

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

白内障

试验通俗题目

使用三点随机标记法对 Toric 人工晶状体轴位的准确性：一项随机临床试验研究

试验专业题目

使用三点随机标记法对 Toric 人工晶状体轴位的准确性：一项随机临床试验研究

申办单位信息
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519041

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临床试验信息
试验目的

检验三点标记法对Toric人工晶状体植入轴位的准确性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机随机数字表进行随机分组。所有患者在签署知情同意书后，被随机分为新手医生标记组（36只眼：18只眼为非散瞳瞳孔；18只眼为散瞳瞳孔）和经验丰富医生标记组（18只眼：小瞳孔）。

盲法

双盲法： 对患者的设盲：患者仅知晓自己将接受一项眼科检查，但不知道为其检查的医生属于“新手”或“专家”组，也不知道自己的瞳孔状态（散瞳/小瞳孔）是否属于预设的研究条件。 对结局评估者的设盲：所有检查产生的原始数据（如影像、报告）在提交给主要终点评估委员会时，均严格隐去医生身份信息和分组标签，仅以匿名编码标识。评估者完全不知道数据来源于哪个研究组。

试验项目经费来源

本研究得到了中国国家自然科学基金（82171036）、广东省自然科学基金（2023A1515011735）和中国广州市科技计划（2024A04J5045）的支持。

试验范围

/

目标入组人数

18

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄为 50-90 岁； 2. 根据临床表现、实验室检查结果、 影像学检查诊断为白内障； 3. 且患者有白内障手术需求。；

排除标准

1. 合并其他眼底疾病，影响检查结果判读者； 2. 不能配合完成眼科检查或不能完成随访者； 3. 随访期间出现其他严重全身疾病可能影响检测结果者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

519041

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