【CTR20212869】一项评价 9% 地塞米松植入剂治疗白内障术后炎症的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心 III 期临床和药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20212869

试验状态

已完成

药物名称

地塞米松植入剂

药物类型

化学药

规范名称

地塞米松眼用混悬注射液

首次公示信息日的期

2021-11-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

白内障术后炎症

试验通俗题目

一项评价 9% 地塞米松植入剂治疗白内障术后炎症的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心 III 期临床和药代动力学研究

试验专业题目

一项评价 9% 地塞米松植入剂治疗白内障术后炎症的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心 III 期临床和药代动力学研究

申办单位信息

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联系人邮编

200041

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临床试验信息

试验目的

评价地塞米松植入剂治疗白内障术后炎症的有效性和安全性，评价地塞米松植入剂给药后在白内障术后炎症受试者中的药代动力学特征，评估地塞米松植入剂推注器使用的难易程度、使用时间和使用安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 301 ；

第一例入组时间

2022-08-30

试验终止时间

2024-02-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须能够理解并签署知情同意书。；2.40岁以上的男性或女性受试者，计划接受白内障超声乳化联合人工晶体植入术者，除外接受飞秒激光白内障摘除手术者。；3.采用Snellen视力表检测研究眼的BCVA为20/200至20/30，对侧眼的BCVA大于20/200。；4.研究者认为受试者研究眼的潜视力大于20/30 。；5.经角膜内皮镜检查受试者研究眼的角膜内皮细胞计数为至少2000个细胞/mm2，且细胞形态正常。；6.育龄期女性受试者第0天的孕检结果为阴性且同意在研究期间采用有效避孕措施。；7.受试者愿意并且能够遵循计划访视、治疗计划、各项检查和其他研究程序。；

排除标准

1.在第0天的前7天内使用过任何眼部、局部或口服皮质类固醇药物。；2.筛选前3个月内研究眼眼周注射过皮质类固醇药物。；3.研究眼在任何时间植入过任何玻璃体内皮质类固醇递送载体(如，Retisert®、傲迪适®、Iluvien® 、Yutiq®等)。；4.预计研究期间需接受皮质类固醇治疗(任何途径，但不包括吸入)。；5.对地塞米松或地塞米松植入剂的任何成分过敏。；6.已知为类固醇高反应者(用皮质类固醇后任一眼IOP升高)。；7.第0天的前15天内研究眼用过局部眼用非甾体抗炎药(NSAID)。；8.筛选前6个月内研究眼接受过眼内(非激光)手术。；9.筛选前3个月内研究眼接受过眼内激光手术。；10.计划在研究期间对研究眼进行眼内或激光手术。；11.筛选时任一眼有眼内炎症。；12.筛选时角膜异常或营养不良(例如，混浊、滴状物、云翳)，或无法获得清楚的显微镜照片。；13.任一眼有任何原因引起的慢性葡萄膜炎。；14.研究眼接受过任何玻璃体内注射。；15.任一眼存在青光眼性视神经病变或视野缺损。；16.有高眼压症，无论是否接受抗青光眼单药治疗，筛选时研究眼的IOP均> 21 mmHg。；17.有高眼压症，接受过2种或2种以上抗青光眼药物治疗。；18.筛选前30天内接受过任何试验药物治疗，入选过白内障的研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200086

联系人通讯地址